Vertaling van "directrices détaillées visées " (Frans → Nederlands) :

7. La Commission établit des lignes directrices détaillées concernant la mise en œuvre des paragraphes 1 à 6, en particulier en ce qui concerne le type et la quantité de données visées au paragraphe 1.
7. De Commissie stelt gedetailleerde richtsnoeren op voor de toepassing van de leden 1 tot en met 6, met name betreffende het soort en de hoeveelheid van de in lid 1 bedoelde gegevens.

Exonération partielle d'amendes (Type 2) 16. Afin de bénéficier d'une exonération partielle d'amendes, le demandeur de clémence doit : a. fournir des éléments de preuve du cartel présumé qui apportent une valeur ajoutée significative par rapport aux éléments de preuve déjà en possession de l'ABC au moment de la demande, et b. se conformer à l'obligation de coopération détaillée à la Section IV. 3 des Lignes directrices. 17. La notion de valeur ajoutée significative vise la mesure dans laquelle les éléments de preuve fournis renforcent, par leur nature et/ou leur niveau de précision, la capacité de l'ABC à établir l'existence du cartel présumé.
Gedeeltelijke vrijstelling van geldboeten (Type 2) 16. Om van een gedeeltelijke vrijstelling van geldboeten te genieten moet de clementieverzoeker : a. bewijsmateriaal leveren van het vermeende kartel dat aanzienlijke toegevoegde waarde heeft in vergelijking met het bewijs waarover de BMA reeds beschikt op het ogenblik van het verzoek, en b. voldoen aan de medewerkingsplicht bedoeld in Sectie IV. 3 van de Richtsnoeren 17. Het begrip aanzienlijke toegevoegde waarde slaat op de mate waarin het verstrekte bewijsmateriaal, gezien de aard en/of de nauwkeurigheid ervan, het vermogen van de BMA versterkt om het bestaan van het vermeende kartel te bewijzen.

La Commission adopte les lignes directrices détaillées établissant les principes des inspections visées à l'article 111 et, en particulier, les organismes nationaux ou de l'Union chargés des inspections.
De Commissie stelt gedetailleerde richtsnoeren vast met de beginselen voor de in artikel 111 bedoelde inspecties, waarin met name de nationale instanties van de Unie of de lidstaten worden aangewezen die met de inspecties zijn belast.

La Commission adopte les lignes directrices détaillées établissant les principes des inspections visées à l'article 111.
De Commissie stelt gedetailleerde richtsnoeren met de beginselen voor de in artikel 111 bedoelde inspecties vast.

Les principes de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées en tant que matières premières visés à l'article 46, point f), et à l'article 46 ter sont adoptés sous la forme de lignes directrices détaillées.
De in artikel 46, onder f), en artikel 46 ter bedoelde beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt, worden vastgesteld in de vorm van gedetailleerde richtsnoeren.

La Commission adopte les lignes directrices détaillées établissant les principes des inspections visées à l'article 111 et, notamment, les organismes nationaux ou de l'Union chargés des inspections.
De Commissie stelt gedetailleerde richtsnoeren met de beginselen voor de in artikel 111 bedoelde inspecties en met name inzake de met de inspecties belaste instanties van de Unie en/of de lidstaten vast.

Afin de garantir le degré de qualité et de sécurité le plus élevé possible du sang et des composants sanguins, il convient d’élaborer des guides de bonnes pratiques pour soutenir les exigences relatives au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine, en tenant pleinement compte des lignes directrices détaillées visées à l’article 47 de la directive 2001/83/CE, de manière à garantir le maintien des normes imposées pour les médicaments.
Om een zo hoog mogelijk kwaliteits- en veiligheidsniveau voor bloed en bloedbestanddelen te garanderen moeten er richtsnoeren voor goede praktijken worden opgesteld ter ondersteuning van de voorschriften voor het kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen, waarbij volledig rekening gehouden wordt met de gedetailleerde richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 47 van Richtlijn 2001/83/EG, zodat gewaarborgd is dat de normen voor geneesmiddelen in acht genomen worden.

2. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes prennent en compte les lignes directrices détaillées visées à l'article 47, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE, publiées par la Commission dans le "Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments et pour les médicaments expérimentaux".
2. Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen houden de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening met de gedetailleerde richtsnoeren bedoeld in artikel 47, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG, die door de Commissie zijn bekendgemaakt in de "Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek".

Les principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières visés à l'article 46, point f), sont adoptés sous la forme de lignes directrices détaillées.
De in artikel 46, onder f), bedoelde beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt, worden vastgesteld in de vorm van uitvoerige richtsnoeren.

Les principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées en tant que matières premières visées à l'article 50, point f), sont adoptés sous forme de lignes directrices détaillées.
De in artikel 50, onder f), bedoelde beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van de werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt, worden vastgesteld in de vorm van gedetailleerde aanwijzingen.