Vertaling van "directrices révisées demande " (Frans → Nederlands) :

Une modification de la partie IV de l’annexe de la directive 2001/83/CE, adoptée le 14 septembre 2009, a permis d'adapter certaines exigences en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de MTI[5]. En outre, une ligne directrice révisée concernant les bonnes pratiques de fabrication et contenant des adaptations spécifiques pour les MTI s’applique depuis le 31 janvier 2013[6]. En revanche, la question de l’adoption d’exigences spécifiques applicables aux bonnes pratiques cliniques et à la traçabilité reste en suspens, puisqu’il a été jugé nécessaire d’acquérir davantage d’expérience en la matière afin de mieux définir les types d’adaptations nécessaires[7].
Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].

8. constate avec une vive inquiétude que le rôle joué par le CAI dans la procédure d'analyse d'impact n'est pas non plus défini assez clairement dans le projet de lignes directrices révisées; demande instamment à la Commission de remédier à cette omission et de définir avec plus de précision les procédures dans lesquelles intervient le CAI dans une nouvelle version de son projet de lignes directrices révisées faisant suite aux demandes du Parlement et que toutes les initiatives donnant lieu à une analyse d'impact soient soumises à l'avis favorable du CAI; estime que le collège des commissaires ne devrait pas examiner les initiatives législatives ou non législatives dont l'analyse d'impact n'a pas été validée par le CAI;
8. acht het zeer bedenkelijk dat de rol van de Raad voor effectbeoordeling in de effectbeoordelingsprocedure niet duidelijker wordt omschreven in de voorgestelde herziene richtsnoeren; verzoekt de Commissie met klem deze lacune op te vullen en de procedures in verband met de Raad voor effectbeoordeling duidelijker te omschrijven in een nieuw voorstel voor herziene richtsnoeren dat zij aan het Parlement zal doen toekomen, en dringt erop aan dat de Raad voor effectbeoordeling over elk initiatief waarvoor een effectbeoordeling vereist is een positief advies afgeeft; is van mening dat het college van commissarissen geen initiatieven van wetgevende of niet-wetgevende aard moet onderzoeken waarover geen positief advies voor een effectbeoordeling is afgegeven door de Raad voor effectbeoordeling;

5. constate avec une vive inquiétude que le rôle joué par le CAI dans la procédure d'analyse d'impact n'est pas plus clairement défini dans le projet de lignes directrices révisées; demande instamment à la Commission de remédier à cette omission et de définir avec plus de précision les procédures dans lesquelles intervient le CAI dans une nouvelle version de son projet de lignes directrices révisées faisant suite aux demandes du Parlement, et insiste pour que toutes les initiatives donnant lieu à une analyse d'impact soient soumises à l'avis favorable du CAI;
5. acht het zeer bedenkelijk dat de rol van de Raad voor effectbeoordeling in de effectbeoordelingsprocedure niet duidelijker wordt omschreven in de voorgestelde herziene richtsnoeren; verzoekt de Commissie met klem deze lacune op te vullen en de procedures in verband met de Raad voor effectbeoordeling duidelijker te omschrijven in een nieuw voorstel voor herziene richtsnoeren dat zij aan het Parlement zal doen toekomen, en dringt erop aan dat de Raad voor effectbeoordeling over elk initiatief waarvoor een effectbeoordeling vereist is een positief advies afgeeft;

8. constate avec une vive inquiétude que le rôle joué par le CAI dans la procédure d'analyse d'impact n'est pas plus clairement défini dans le projet de lignes directrices révisées; demande instamment à la Commission de remédier à cette omission et de définir avec plus de précision les procédures dans lesquelles intervient le CAI dans une nouvelle version de son projet de lignes directrices révisées faisant suite aux demandes du Parlement, et insiste pour que toutes les initiatives donnant lieu à une analyse d'impact soient soumises à l'avis favorable du CAI;
8. acht het zeer bedenkelijk dat de rol van de Raad voor effectbeoordeling in de effectbeoordelingsprocedure niet duidelijker wordt omschreven in de voorgestelde herziene richtsnoeren; verzoekt de Commissie met klem deze lacune op te vullen en de procedures in verband met de Raad voor effectbeoordeling duidelijker te omschrijven in een nieuw voorstel voor herziene richtsnoeren dat zij aan het Parlement zal doen toekomen, en dringt erop aan dat de Raad voor effectbeoordeling over elk initiatief waarvoor een effectbeoordeling vereist is een positief advies afgeeft;

5. se déclare très inquiet que le rôle joué par le CAI dans la procédure d'analyse d'impact ne soit pas plus clairement défini dans le projet de lignes directrices révisées; demande instamment à la Commission de remédier à cette omission et de définir avec plus de précision les procédures dans lesquelles intervient le CAI dans une nouvelle version de son projet de lignes directrices révisées faisant suite aux demandes du Parlement et que toutes les initiatives donnant lieu à une analyse d'impact soient soumises à l'avis favorable du CAI;
5. acht het zeer bedenkelijk dat de rol van de Raad voor effectbeoordeling in de effectbeoordelingsprocedure in de voorgestelde herziene richtsnoeren niet duidelijker wordt omschreven; verzoekt de Commissie met klem deze lacune op te vullen en de procedures in verband met de Raad voor effectbeoordeling duidelijker te omschrijven in een nieuw voorstel voor herziene richtsnoeren dat zij aan het Parlement zal doen toekomen, en dringt erop aan dat de Raad voor effectbeoordeling over elk initiatief waarvoor een effectbeoordeling vereist is een positief advies afgeeft;