Traduction de «directrices scientifiques publiées » (Français → Néerlandais) :

Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec son article 6, et compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles — et notamment des lignes directrices récemment publiées sur les seuils de contamination microbienne pour les produits phytopharmaceutiques microbiens (7) —, il y a lieu de modifier les conditions d'approbation, en particulier le degré de pureté minimal de la substance active ainsi que la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci.
Overeenkomstig artikel 13, lid 2 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 in samenhang met artikel 6 daarvan en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, en met name de onlangs gepubliceerde richtsnoeren over microbiële verontreinigingsgrenswaarden voor microbiële gewasbeschermingsmiddelen (7), moeten de goedkeuringsvoorwaarden worden gewijzigd, met name de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof en de aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden.

Le comité a contribué aux lignes directrices scientifiques publiées par l’EMA et il a organisé jusqu’à présent 22 ateliers d’experts sur la conception de médicaments pour les enfants.
Het comité heeft een bijdrage geleverd tot de door het EMA gepubliceerde wetenschappelijke richtsnoeren en het heeft tot dusver 22 workshops voor deskundigen georganiseerd rond de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen.

Les lignes directrices publiées par les comités scientifiques de l’Union européenne concernés par l’évaluation des risques (4) ainsi que les recommandations des autorités nationales compétentes ou des organisations professionnelles peuvent également être d’un soutien utile.
De richtsnoeren van de wetenschappelijke comités van de EU op het gebied van risicobeoordeling (4) en de aanbevelingen van bevoegde nationale autoriteiten of professionele organisaties kunnen verdere ondersteuning bieden.

En l’absence de norme publiée, l’exploitant s’appuie sur des projets de normes, sur des lignes directrices concernant les meilleures pratiques publiées par l’industrie ou sur d’autres méthodes scientifiquement validées permettant de limiter l’erreur d’échantillonnage et de mesure.
Indien geen toepasselijke gepubliceerde normen bestaan, worden passende ontwerp-normen, richtsnoeren voor de beste industriële praktijk of andere wetenschappelijk bewezen methoden gebruikt, die bemonsterings- en meetfouten beperken.

2. Lorsqu’ils préparent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, les demandeurs prennent également en considération l’état actuel des connaissances sur les médicaments vétérinaires et les lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires adoptées par l’Agence européenne des médicaments (“l’Agence”), ainsi que les autres lignes directrices communautaires en matière pharmaceutique publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.
2. Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag van een vergunning houdt de aanvrager ook rekening met de huidige stand van kennis op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de wetenschappelijke richtsnoeren ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) zijn gepubliceerd, alsook met de overige farmaceutische richtsnoeren van de Gemeenschap die door de Commissie in de verschillende delen van The rules governing medicinal products in the European Union zijn gepubliceerd.

Des lignes directrices détaillées, conformes à ces principes, sont publiées par la Commission et révisées en cas de besoin pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques.
Met deze beginselen in overeenstemming zijnde gedetailleerde richtsnoeren worden door de Commissie bekendgemaakt en zo nodig herzien om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

Des lignes directrices détaillées conformes à ces principes sont publiées par la Commission et révisées en cas de besoin pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques.
Met deze beginselen in overeenstemming zijnde gedetailleerde richtsnoeren worden door de Commissie bekendgemaakt en zo nodig herzien om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

Des lignes directrices détaillées conformes à ces principes seront publiées par la Commission et révisées en cas de besoin pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques ».
De Commissie zal gedetailleerde richtsnoeren bekendmaken die in overeenstemming zijn met deze beginselen; deze richtsnoeren zullen zo nodig worden herzien om rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang ".