Vertaling van "dispositif comparable déjà " (Frans → Nederlands) :

- En termes de risque de revascularisation, il a été démontré, dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et un suivi d'au moins 12 mois, que le dispositif est supérieur à une dilatation par ballon classique, ou n'est pas inférieur à un dispositif comparable déjà inscrit sur la liste nominative,
- aangetoond is dat de kans op een revascularisatie na gebruik van het hulpmiddel superieur is in vergelijking met een klassieke ballondilatatie of niet inferieur is in vergelijking met een vergelijkbaar hulpmiddel reeds opgenomen op de nominatieve lijst, in een gerandomiseerde klinische prospectieve studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een opvolging van minstens 12 maanden,

Ces dispositifs compléteraient les dispositions comparables déjà contenues dans l'actuelle proposition de treizième directive sur le droit des sociétés, relative aux offres publiques d'acquisition.
Met de invoering van dergelijke rechten zouden vergelijkbare bepalingen die reeds zijn opgenomen in het huidige voorstel voor een Dertiende Richtlijn Vennootschapsrecht betreffende het openbaar overnamebod worden aangevuld.

Considérant que des études sur ces techniques et dispositifs `alternatifs' des eaux pluviales ont déjà été menées, parmi lesquelles l'« Outil de gestion eaux pluviales » qui a compilé différentes techniques pour la parcelle privée et a défini un calcul de dimensionnement adapté au contexte bruxellois, l'étude « Quadeau » sur le potentiel de mise en oeuvre à l'échelle régionale, avec définition d'objectifs chiffrés, d'un calcul de vérification de l'efficacité d'un dimensionnement et établissement d'un diagnostic de quartier,.ou encore « Aquatopia » qui a caractérisé un quartier bruxellois pour y simuler l'application des techniques « alternatives » en parcelle privée et publique et comparer l'efficacité hydraulique et économique de ces techniques avec celles dites `classiques' (bassin d'orage centralisé));
Overwegende dat er reeds studies over deze technieken en 'alternatieve' regenwaterinrichtingen werden uitgevoerd, waaronder de "Tool voor het beheer van regenwater", die verschillende technieken voor private percelen heeft samengevoegd en een berekening van de dimensionering vastlegt die aangepast is aan de Brusselse context, de studie "Quadeau", over het uitvoeringspotentieel op gewestelijke schaal, waarin becijferde doelstellingen en een berekening voor de controle van de efficiëntie van een dimensionering vastgelegd worden en waarin een wijkdiagnose opgesteld wordt,.of ook nog "Aquatopia", waarin een Brusselse wijk omschreven werd om er de toepassing van "alternatieve" technieken op private en publieke percelen te simuleren en de hydraulische en economische efficiëntie van deze technieken te vergelijken met de zogenaamde 'klassieke' technieken (gecentraliseerd stormbekken);

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

- soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed » avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative 3.2.2 Modification de la partie implantable Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.

Si une législation comparable existe déjà (par exemple pour les dispositifs médicaux) et renferme au moins les éléments visés à l'annexe VII, la déclaration de conformité devrait pouvoir être établie conformément à cette législation afin d'éviter les doubles emplois.
Indien een vergelijkbare wetgeving reeds van toepassing is (bijvoorbeeld voor medische apparatuur), en wanneer deze tenminste de elementen bevat die gespecificeerd worden in Bijlage VII, dan moet het toegestaan zijn de conformiteitsverklaring op grond van die wetgeving voor te leggen om bureaucratie te vermijden.

Si une législation comparable s'applique déjà (par exemple pour les dispositifs médicaux), les dispositions de la législation en question devraient l'emporter.
Als er al een vergelijkbare wetgeving bestaat, bijvoorbeeld voor medische apparatuur, dan moeten de eisen van die wetgeving van toepassing zijn.

Si une législation comparable existe déjà (par exemple pour les dispositifs médicaux) et renferme au moins les éléments visés à l'annexe VII, la déclaration de conformité devrait pouvoir être établie conformément à cette législation afin d'éviter les doubles emplois. La déclaration "CE" de conformité devrait être disponible dans la langue officielle de chaque État membre dans lequel l'EEE est commercialisé ou mis à disposition.
Indien een vergelijkbare wetgeving reeds van toepassing is (bijvoorbeeld voor medische apparatuur), en wanneer deze tenminste de elementen bevat die gespecificeerd worden in Bijlage VII, dan moet het toegestaan zijn de conformiteitsverklaring op grond van die wetgeving voor te leggen om bureaucratie te vermijden. De EG-conformiteitsverklaring moet beschikbaar zijn in de respectieve officiële talen van elke lidstaat waar de EEA op de markt wordt gebracht of op de markt verkrijgbaar is.

Vu l'avis favorable assorti de remarques du conseil communal de Geer du 12 janvier 2004; Vu l'avis favorable relatif à la révision du plan de secteur de plan de secteur de Huy-Waremme en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique spécifique marquée de la surimpression « A.E». sur le territoire de la commune de Geer en extension de la zone d'activité économique existante (planche 41/2S) émis par la CRAT le 5 mars 2004; Vu l'avis favorable assorti de remarques et recommandations rendu par le Conseil wallon de l'environnement pour le développement durable en date du 4 mars 2004; Validation de l'étude d'incidences Considérant que, dans sa décision du 18 septembre 2003, le Gouvernement a estimé que l'étude d'incidences comprenait la totalité des éléments nécessaires à l'appréciation de l'opportunité et de l'adéquation du projet et l'a dès lors considérée comme complète; Considérant que le CWEDD et la CRAT estiment que l'auteur a livré une étude de qualité satisfaisante, même s'ils regrettent certains manquements, contradictions formelles ou imprécisions, qui ne sont cependant pas de nature à vicier l'appréciation du projet, l'ensemble des éléments de faits indispensables à la décision du Gouvernement étant mis à sa disposition; Considérant que le Gouvernement prend acte de la mauvaise période de campagne pour mesurer l'ambiance sonore et olfactive du site; que ce constat est indépendant de la qualité du travail d'études puisque un délai court pour réaliser ce document lui était imposé; Considérant que l'étude d'incidences rencontre le prescrit de l'article 42 du CWATUP et du cahier des charges; que le Gouvernement est suffisamment informé pour statuer en connaissance de cause; Adéquation du projet aux besoins Considérant que l'objectif du Gouvernement est de répondre, à bref délai, aux besoins d'espace nécessaire à l'activité économique, estimés à l'horizon 2010; Considérant que, sur la base d'un rapport établi par la DGEE et de l'analyse qu'il en ...
Gelet op het gunstige advies samen met opmerkingen van de gemeenteraad van Geer van 12 januari 2004; Gelet op het gunstige advies inzake de herziening van het gewestplan Hoei-Borgworm met het oog op de inschrijving van een specifieke bedrijfsruimte aangeduid met de overdruk « A.E». op het grondgebied van de gemeente Geer in uitbreiding van de bestaande bedrijfsruimte (plaat 41/2S), uitgevaardigd door de Gewestelijke commissie voor ruimtelijke ordening op 5 maart 2004; Gelet op het gunstige advies samen met opmerkingen en aanbevelingen, uitgevaardigd door de CWEDD Conseil wallon de l'Environnement pour le Développement Durable (tegenhanger Vlaamse MiNa-raad) op 4 maart 2004; Validatie van het milieueffectenrapport Overwegende dat, in haar beslissing van 18 september 2003, de Regering heeft gemeend dat in het milieueffectenrapport alle elementen stonden die noodzakelijk waren voor de inschatting van de opportuniteit en de afstemming van het ontwerp, en het dus als volledig heeft beschouwd; Overwegende dat de CWEDD en de Gewestelijke commissie voor ruimtelijke ordening hebben gemeend dat de auteur een bevredigende studie heeft afgeleverd, ook al betreuren ze bepaalde gebreken, formele tegenstrijdigheden of onduidelijkheden, die echter niet van die aard zijn om de beoordeling van het ontwerp ongeldig te maken, aangezien de Regering over alle feitelijke elementen beschikte die noodzakelijk waren om een beslissing te nemen; Overwegende dat de Regering akte neemt van de slechte periode om de geluids- en geurkwaliteit van de site op te meten; dat deze vaststelling onafhankelijk is van de kwaliteit van het studiewerk aangezien hem een korte termijn was opgelegd voor de uitvoering van dit document; Overwegende bijgevolg dat het milieueffectenrapport artikel 42 van het CWATUP en de inhoud van het lastenboek naleeft; dat de Regering voldoende is ingelicht om met kennis van zaken uitspraak te doen; Afstemming van het ontwerp op de behoeften Overwegende dat het de doels ...