Vertaling van "dispositif conforme auxdites " (Frans → Nederlands) :

1. Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à l'article 69, les autorités compétentes concluent qu'un dispositif qui présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, n'est pas conforme aux exigences établies par le présent règlement, elles prescrivent immédiatement à l'opérateur économique concerné de prendre toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le dispositif conforme auxdites exigences, interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché, imposer des conditions particulières à la mise à disposition du dispositif, retirer le dispositif du marché ou le rappeler dans un délai raisonnable, en fonction de la nature du risque.
1. Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij onverwijld dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.

1. Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à l'article 69, les autorités compétentes concluent qu'un dispositif qui présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, n'est pas conforme aux exigences établies par le présent règlement, elles prescrivent immédiatement à l'opérateur économique concerné de prendre toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le dispositif conforme auxdites exigences, interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché, imposer des conditions particulières à la mise à disposition du dispositif, retirer le dispositif du marché ou le rappeler dans un délai raisonnable clairement défini et communiqué à l'opérateur économique concerné , en fonction de la nature du risque.
1. Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij onmiddellijk dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn die duidelijk wordt vastgesteld en medegedeeld aan de betreffende marktdeelnemer , evenredig met de aard van het risico.

Cette coopération recouvre au moins la collecte et l'échange d'informations sur les éléments suivants: 1° la structure juridique du groupe, son dispositif d'organisation d'entreprise et sa structure de gestion englobant toutes les entreprises réglementées, les filiales non réglementées et les succursales importantes au sens de l'article 354 du Règlement 2015/35 appartenant au conglomérat financier, les détenteurs de participations qualifiées au niveau de l'entreprise mère faîtière, ainsi que les autorités compétentes pour les entreprises réglementées dudit groupe; 2° les stratégies du conglomérat financier; 3° la situation financière du conglomérat financier, notamment en ce qui concerne l'adéquation des fonds propres, les transactions intragroupe, la concentration des risques et la rentabilité; 4° les principaux actionnaires et la direction du conglomérat financier; 5° l'organisation, la gestion des risques et les systèmes de contrôle interne à l'échelle du conglomérat financier; 6° les procédures de collecte d'informations auprès des entreprises du conglomérat financier et de vérification desdites informations; 7° les évolutions négatives que connaissent des entreprises réglementées ou d'autres entreprises du conglomérat financier et qui sont de nature à nuire gravement auxdites entreprises réglementées; 8° les sanctions significatives et mesures exceptionnelles décidées par les autorités compétentes conformément à la réglementation sectorielle ou à la Directive 2002/87/CE.
Deze samenwerking betreft ten minste de vergaring en uitwisseling van informatie met betrekking tot de volgende aspecten: 1° de juridische structuur, de regeling voor de bedrijfsorganisatie en de beleidsstructuur van de groep, die gelden voor alle gereglementeerde ondernemingen, niet-gereglementeerde dochterondernemingen en belangrijke bijkantoren in de zin van artikel 354 van Verordening 2015/35 die tot het financieel conglomeraat behoren, de houders van gekwalificeerde deelnemingen op het niveau van de uiteindelijke moederonderneming, alsmede de bevoegde autoriteiten voor de gereglementeerde ondernemingen in de groep; 2° de door het financieel conglomeraat gevolgde strategie; 3° de financiële positie van het financieel conglomeraat, met name de toereikendheid van het eigen vermogen, de intragroeptransacties, de risicoconcentratie en de winstgevendheid; 4° de belangrijkste aandeelhouders en de leiding van het financieel conglomeraat; 5° de organisatie en de risicobeheer- en internecontroleprocedures op het niveau van het financieel conglomeraat; 6° de procedures voor de vergaring van informatie bij de ondernemingen in het financieel conglomeraat en de verificatie van deze informatie; 7° ongunstige ontwikkelingen bij gereglementeerde ondernemingen of bij andere ondernemingen in het financieel conglomeraat die ernstige nadelige gevolgen voor de gereglementeerde ondernemingen kunnen hebben; 8° belangrijke sancties en buitengewone maatregelen die de bevoegde autoriteiten in overeenstemming met de sectorale regelgeving of Richtlijn 2002/87/EG hebben getroffen.