Vertaling van "dispositif les prestations 172491-172502 et 172513-172524 " (Frans → Nederlands) :

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

6.2. Remplacement Pas d'application 6.3. Remplacement anticipé Pas d'application 6.4. Dérogation à la procédure Pas d'application 7. Règles d'attestation 7.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 7.2. Autres règles Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu'une seule fois dans une période de 12 mois.
6.2. Vervanging Niet van toepassing 6.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing 6.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing 7. Regels voor attestering 7.1. Cumul- en non-cumulregels Niet van toepassing 7.2. Andere regels. De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E. De verstrekking 172491-172502 kan slechts éénmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.

2.2 Formulaire de candidature du réseau 2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu'au 01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes; 2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4; 3) Risque d'opération élevé tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l'âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie; 4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l'échographie transoesophagienne; 5) Une estimation de l'espérance de vie générale d'un an minimum après l'intervention au moyen du dispositif.
2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk 2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03. 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen; 2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4; 3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie; 4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie; 5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.

Art. 2. Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sont ajoutées de nouvelles liste nominative pour les implants pour rétablissement percutané des feuillets des valves mitrales associées aux prestations 172491-172502 et 172513-172524 jointes respectivement comme annexe 1 au présent arrêté.
Art. 2. In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden nieuwe nominatieve lijsten voor de implantaten voor percutane herstelling van mitralisklepbladen, behorende bij de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, toegevoegd die respectievelijk als bijlage 1 zijn gevoegd bij dit besluit.

Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent être attestées que par l'établissement hospitalier visé en 2.1.1 au sein duquel la prestation est effectuée.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel aangerekend worden door de verplegingsinrichting bedoeld in 2.1.1. waar de ingreep werd uitgevoerd.

Vu pour être annexé au Règlement du 11 janvier 2015 Le Fonctionnaire Dirigeant, H. DE RIDDER Le Président, J. VERSTRAETEN (1) Supprimer ce qui n'est pas d'application I au Règlement du 11 janvier 2015 modifiant le Règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, repris dans la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables FORMULAIRE F-Form-I-06 Demande d'un numéro d'ordre pour obtenir une intervention de l'assurance obligatoire dans le coût des prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, comme stipulé dans la condition de remboursement F- § 19 (prestations 172491-172502 et 172513-172524) (Veuillez remplir ce formulaire en caractères d'imprimerie) -> A envoyer dans les 30 jours calendriers après l'implantation au : Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Service des Soins de santé (copie) (INAMI, Avenue de Tervueren 211, 1150 Bruxelles) Identification du coordinateur du réseau et de l'établissement hospitalier dans lequel il travaille Nom de l'établissement hospitalier : .
Gezien om te worden gevoegd bij de Verordening van 11 januari 2015 De Leidend Ambtenaar, H. DE RIDDER De Voorzitter, J. VERSTRAETEN (1) Schrappen wat niet van toepassing is N-Form-I-I-06 Bijlage I bij Verordening van 11 januari 2016 tot wijziging van de Verordening van16 juni 2014 tot vastlegging van de formulieren met betrekking tot de aanvraagprocedures inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, opgenomen in de lijst van verstrekkingen van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen FORMULIER F-Form-I-06 Aanvraag voor een volgnummer voor het bekomen van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in de kosten van de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie, zoals bepaald in de vergoedingsvoorwaarde F- § 19 (verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524) (Gelieve dit formulier in te vullen in hoofdletters) -> Binnen de 30 kalenderdagen na implantatie te versturen naar : Secretariaat van de Commissie voor Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Dienst Geneeskundige Verzorging (RIZIV, Tervurenlaan 211, 1150 Brussel).

F-Form-II-03 I au Règlement du 11 janvier 2015 modifiant le Règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, repris dans la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables FORMULAIRE F-Form-II-03 Candidature afin de figurer sur la liste des réseaux pour les prestations 172491-172502 et 172513-172524 concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour le traitement d'une régurgitation de la valve mitrale, comme spécifié dans la condition de remboursement F- § 19 (Veuillez remplir ce formulaire en caractères d'imprimerie) -> A envoyer avant le 1 mars 2016 à : INAMI, Service des Soins de Santé Secrétariat de le Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs Avenue de Tervueren 211 1150 Bruxelles 1. Identification du coordinateur du réseau et de l'établissement hospitalier dans lequel il travaille : Nom et prénom du coordinateur du réseau : N° INAMI du coordinateur du réseau : Adresse Email : .
F-Form-II-03 Bijlage I bij Verordening van 11 januari 2016 tot wijziging van de Verordening van16 juni 2014 tot vastlegging van de formulieren met betrekking tot de aanvraagprocedures inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, opgenomen in de lijst van verstrekkingen van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen FORMULIER F-Form-II-03 Kandidatuur om te worden opgenomen op de lijst van de netwerken voor de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie, zoals bepaald in de vergoedingsvoorwaarde F- § 19. (Gelieve dit formulier in te vullen in hoofdletters) -> Te versturen voor 1 maart 2016 naar : RIZIV, Dienst Geneeskundige verzorging Secretariaat van de Commissie voor Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen Tervurenlaan 211 1150 Brussel 1. Identificatie van de netwerkcoördinator en de verplegingsinrichting waar hij/zij werkt : Naam en voornaam van de netwerkcoördinator : RIZIV nr. van de netwerkcoördinator : . Email-adres : .

Cette demande concerne : O 172491-172502 O 172513-172524 (seulement en cas de dépassement du nombre annuel pour la prestation 172491-172502) Identification de l'équipe multidisciplinaire qui a fait la pose d'indication La condition de remboursement F- § 19 prévoit une composition minimale de : -> 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l'intervention -> 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires.
Het aantal tegemoetkomingen reeds aangevraagd voor dit lopende jaar : . Dit betreft een aanvraag voor de verstrekking : O 172491-172502 O 172513-172524 (enkel indien overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502) Identificatie van het multidisciplinaire team dat de indicatiestelling deed De vergoedingsvoorwaarde F- § 19 voorziet in minstens de volgende samenstelling : -> 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiothoracaal chirurg die de ingreep uitvoeren -> 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende cardiothoracaal chirurg.