Vertaling van "dispositif reconnu point " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

dispositif de fermeture reconnu
erkende sluiting

stratégie par îlot de vraisemblance | stratégie par îlot le mieux reconnu | stratégie par îlots de confiance | stratégie par points d'ancrage
vertrouwenseilandjes-strategie

point reconnu
aanknopingspunt

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans le dispositif, au point 5, entre les mots « les organisations non gouvernementales reconnues » et les mots « à accéder librement à la région autonome du Tibet », insérer les mots « et les médias étrangers ».
In het dispositief, in punt 5, tussen de woorden « erkende internationale niet-gouvernementele organisaties » en de woorden « onbelemmerd toegang », de woorden « en buitenlandse media » invoegen.

La preuve peut en être apportée par: a)les organismes de certification des produits opérant conformément aux exigences de la norme EN 45011 ou des guides ISO 28 ou 40, et:soit accrédités par le Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),soit en mesure d’apporter la preuve de leur compétence par d’autres moyens conformément aux sections A et B de l’annexe du présent accord; b)les organismes de certification de systèmes de qualité opérant conformément aux exigences de la norme EN 45012 ou du guide ISO 62 et:soit accrédités par JAS-ANZ,soit en mesure d’apporter la preuve de leur compétence par d’autres moyens conformément aux sections A et B de l’annexe du présent accord; c)les organismes d’inspection opérant conformément aux exigences de la norme ISO/IEC 17020 et:soit accrédités par le Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ou tout autre organisme légalement reconnu en Nouvelle-Zélande en vue de le remplacer et exerçant les mêmes fonctions; soit en mesure d’apporter la preuve de leur compétence par d’autres moyens conformément aux sections A et B de l’annexe du présent accord.Conformément au chapitre IV, point 5.2, la désignation, en ce qui concerne les dispositifs à haut risque visés au point 5.1 dudit chapitre, se fera sur la base d’un programme de renforcement de la confiance.
Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a)productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze aan EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 voldoet, en dieerkend zijn door het Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b)certificeringsinstellingen voor kwaliteitssystemen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45012 of ISO Guide 62 en die:erkend zijn door JAS-ANZ, ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; c)keuringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met ISO/IEC 17020 en die:erkend zijn door de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand of elke andere bij wet opgerichte instelling in Nieuw-Zeeland die deze vervangt en dezelfde functies vervult, ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.Krachtens afdeling IV, punt 5.2, vindt de aanwijzing voor de in punt 5.1 van dezelfde afdeling vermelde hulpmiddelen met hoog risico plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen.

Quant aux tests AgHBs et anti-HBc, les performances globales du nouveau dispositif doivent être au moins équivalentes à celles du dispositif reconnu (voir point 3.1.4).
Voor HBsAg- en anti-HBc-tests moet de prestatie als geheel van het nieuwe hulpmiddel ten minste gelijkwaardig zijn aan die van het al goedgekeurde hulpmiddel (zie 3.1.4).

La nomenclature mondiale des dispositifs médicaux, qui a été mise au point sur la base de la norme EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l’échange de données réglementaires, est une nomenclature reconnue à l’échelle internationale.
De wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen, die op basis van EN ISO 15225:2000 Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische hulpmiddelen met als doel een gereglementeerde gegevensuitwisseling is ontwikkeld, is een dergelijke internationaal erkende nomenclatuur.

Quant aux tests AgHBs, les performances globales du nouveau dispositif doivent être au moins équivalentes à celles du dispositif reconnu (point 3.1.4).
Voor HBsAg-tests moet de prestatie als geheel van het nieuwe hulpmiddel ten minste gelijkwaardig zijn aan die van het al goedgekeurde hulpmiddel (zie beginsel 3.1.4).

Les points 8.1 et 8.2 de ladite annexe précisent les exigences spécifiques visant à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection, pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par des tissus d'origine animale et prévoient que les solutions adoptées par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
In de punten 8.1 en 8.2 van die bijlage zijn specifieke eisen vastgesteld, die erop gericht zijn het infectiegevaar ten gevolge van weefsels van dierlijke oorsprong voor de patiënt, voor de gebruiker en voor derden uit te schakelen of zoveel mogelijk te beperken. Tevens wordt bepaald dat de door de fabrikant toegepaste oplossingen bij het ontwerpen en de vervaardiging van de hulpmiddelen moeten voldoen aan veiligheidsbeginselen waarbij rekening is gehouden met de algemeen erkende stand van de techniek.

met en place et gère un système commun reconnu de gestion des communications d'urgence permettant de partager les communications et les informations entre les États membres, leurs points de contact et le centre opérationnel de gestion; ce système recueille les informations, entre autres, sur la capacité de production et de stockage de sérums, de vaccins et d'autres produits médicaux nécessaires en cas d'urgence; évalue et diffuse les résultats des interventions effectuées par l'intermédiaire du présent mécanisme communautaire; incite à l'installation et à l'utilisation des nouvelles technologies au sein des dispositifs de notification, d'échange d'informations et d'assistance aux autorités compétentes des États membres chargées de participer au présent mécanisme.
Via dit systeem wordt onder andere informatie verzameld over de productie- en opslagcapaciteit van serums, vaccins en andere in noodsituaties benodigde medische goederen; worden de resultaten van de via het communautair mechanisme verrichte interventies geëvalueerd en verspreid; en worden de introductie en het gebruik van nieuwe technologieën in de systemen voor kennisgeving, informatieuitwisseling en steun aan de in dit mechanisme deelnemende bevoegde instanties van de lidstaten gestimuleerd;