a) au point 2, alinéa 2, les mots « exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant » sont remplacés par les mots « dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabricant »;
a) in punt 2, tweede lid worden de woorden « aangewezen exemplaren van het product en wordt door de fabrikant bewaard » vervangen door de woorden « vervaardigde hulpmiddelen, die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, de productcode of een andere eenduidige referentie en wordt door de fabrikant bewaard »;