Vertaling van "dispositifs de diagnostic in vitro doivent rendre " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro
hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek

dispositif médical de diagnostic in vitro
medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Conformément aux articles 14, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et 10, § 1, 1° et 2°, de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les exportateurs de dispositifs de diagnostic in vitro doivent rendre les locaux de fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux fonctionnaires et agents du service compétent qui peuvent, si nécessaire, être assistés par des experts désignés par le Ministre.
Overeenkomstig artikelen 14, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en 10, § 1, 1° en 2°, van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, de fabrikanten, de importeurs, de distributeurs en de uitvoerders van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten toegang tot alle lokalen bestemd voor de vervaardiging en/of de opslag verlenen aan de ambtenaren en agenten van de bevoegde dienst die, indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door de Minister.

[9] Voir sur ce point, le cas de notifications émanant de la France relatives à des obstacles à la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in-vitro.
[9] Zie in dit verband de kennisgevingen van Frankrijk betreffende belemmeringen bij het op de markt brengen van producten voor invitrodiagnose.

À cet effet, le 26 septembre 2012, la Commission européenne a présenté deux propositions législatives sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro.
Om dit aan te pakken heeft de Europese Commissie op 26 september 2012 twee wetgevingsvoorstellen gedaan, één voor medische hulpmiddelen en één voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Les deux nouveaux règlements apportent un certain nombre d'améliorations pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro:
De twee nieuwe verordeningen zorgen voor een aantal verbeteringen voor medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Ce n'est par contre pas du tout le cas pour les dispositifs de diagnostic in vitro (in vitro diagnostics ou IVD).
Voor de in vitro diagnostics (IVD) is dat allerminst het geval.

Remboursement des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) (QO 8329).
Terugbetaling in vitro diagnostics (IVD's) (MV 8329).

7° dispositif médical de diagnostic in vitro : un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1, § 2, point b) ou c), respectivement, de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qui est un EEE;
7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

Bien que la norme EN ISO 15197 "Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré" vise les mesures de la glycémie à l'aide de tests classiques d'auto-diagnostic in vitro, les exigences relatives à la performance de l'instrument de mesure (comme l'exactitude, la fidélité et la répétabilité des résultats) s'appliqueront également aux dispositifs médicaux qui intègrent ces instruments.
Hoewel EN ISO 15197 "In vitro diagnostische beproevingssystemen - Eisen voor bloedglucose-monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus" bedoeld is voor bloedglucose bepalingen met de klassieke in vitro diagnostische zelftesten, zullen vereisten met betrekking tot de performantie van het meetinstrument, zoals precisie, accuraatheid en herhaalbaarheid van de resultaten, eveneens van toepassing zijn op medische hulpmiddelen die deze meetinstrumenten integreren.

Ces appareils ne répondent pas à la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV), qui spécifie la nécessité d'un prélèvement auprès du patient, prélèvement analysé in vitro par la suite.
Hierbij wordt niet voldaan aan de definitie van een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek (IVD), waarbij specifiek gesteld wordt dat er van de patiënt een staal dient afgenomen te worden om vervolgens in vitro te onderzoeken.

Les deux projets de règlement négociés devraient permettre d'atteindre un double objectif : garantir la sécurité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro et permettre aux patients de bénéficier rapidement des dispositifs médicaux innovants.
Met de overeengekomen twee ontwerpverordeningen zal naar verwacht een tweeledige doelstelling worden verwezenlijkt: ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek veilig zijn en dat innovatieve hulpmiddelen tijdig bij de patiënt terechtkomen.