Vertaling van "dispositifs médicaux comprend " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medisch elektronicus | medisch laboratoriumtechnoloog | technicus medische elektroradiologie | technisch ingenieur medische apparatuur

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur

Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen

Loi sur les dispositifs médicaux
Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen

procédures d’essai de dispositifs médicaux
testprocedures inzake medische apparaten

Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

En Europe, la réglementation sur les dispositifs médicaux comprend trois directives européennes dont la troisième concerne les dispositifs médicaux de DIV.
In Europa is de regelgeving inzake medische hulpmiddelen in drie Europese richtlijnen vervat, waaronder de derde de medische hulpmiddelen voor IVD's.

L’évaluation des médicaments de thérapie innovante demande souvent une expertise très spécifique, qui va au-delà du domaine pharmaceutique traditionnel et comprend des aspects à la frontière d’autres disciplines, telles que la biotechnologie et les dispositifs médicaux.
Voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is veelal zeer specifieke deskundigheid vereist, die niet beperkt blijft tot het traditionele farmaceutische gebied maar ook grensgebieden met andere sectoren, zoals biotechnologie en medische hulpmiddelen, omvat.

Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, article 23; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 25 mai 2016; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 30 mai 2016; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 juin 2016; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 juin 2016; Vu la demande d'urgence, motivée par le fait que : les déclarations d'accord en cours dans le cadre d'une catégorie 5 de l'article 35 ou d'une catégorie 3 de l'article 35bis de la nomenclature, les listes limitatives y afférentes et les listes des produits admis au remboursement demeurent en application jusqu'au 31 août 2016; le point 3° de l'article 200, alinéa 2, de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fait, à tort, référence à l'annexe 2 qui comprend les listes nominatives; pour assurer la continuité du remboursement, les déclarations d'accord doivent, sur proposition de la Commission et après décision du Ministre, être converties en prestations et en modalités de remboursement de la Liste pour le 31 août 2016; Vu l'avis 59.715/2 du Conseil d'Etat, donné le 6 juillet 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : TITRE I. Définitions Article 1. A l'article 200, alinéa 2, les mots « telle qu'elle figure à l'annexe 2 » du point 3° de l'énumération sont remplacés par les mots « telle qu'elle figure à l'annexe 1 ».
Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 23; Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 25 mei 2016; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 30 mei 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 juni 2016; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 27 juni 2016; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat : de lopende akkoordverklaringen in het kader van een categorie 5 van artikel 35 of een categorie 3 van artikel 35bis van de nomenclatuur en de bijhorende limitatieve lijsten en lijsten van aangenomen producten van toepassing blijven tot 31 augustus 2016; het koninklijk besluit van 25 juni 2014 in punt 3° van artikel 200, 2de lid, verkeerdelijk verwijst naar bijlage 2 die de nominatieve lijsten omvat; dat om de continuïteit van terugbetaling te voorzien voor de akkoordverklaringen die op voorstel van de Commissie en na beslissing van de Minister tegen 31 augustus 2016 omgezet moeten worden naar verstrekkingen en vergoedingsmodaliteiten van de Lijst; Gelet op advies 59.715/2 van de Raad van State, gegeven op 6 juli 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : TITEL I. - Definities Artikel 1. In artikel 200, tweede lid, worden in punt 3° van de opsomming de woorden "zoals opgenomen in bijlage 2" vervangen door de woorden "zoals opgenomen in bijlage 1".

Le cadre réglementaire révisé relatif aux dispositifs médicaux comprend:
Het herziene regelgevingskader voor medische hulpmiddelen bestaat uit:

Cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l'identifier de manière unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d'échantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hôpital, d'un dispositif médical ou d'un test de diagnostic in vitro.
Dit omvat informatie over de natuurlijke persoon die is verzameld in het kader van de registratie voor of de verlening van gezondheidszorgdiensten als bedoeld in Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad aan die natuurlijke persoon; een aan een natuurlijke persoon toegekend cijfer, symbool of kenmerk dat als unieke identificatie van die natuurlijke persoon geldt voor gezondheidsdoeleinden; informatie die voortkomt uit het testen of onderzoeken van een lichaamsdeel of lichaamseigen stof, met inbegrip van genetische gegevens en biologische monsters; en informatie over bijvoorbeeld ziekte, handicap, ziekterisico, medische voorgeschiedenis, klinische behandeling of de fysiologische of biomedische staat van de betrokkene, ongeacht de bron, zoals bijvoorbeeld een arts of een andere gezondheidswerker, een ziekenhuis, een medisch hulpmiddel of een in-vitrodiagnostiek.

Cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l'identifier de manière unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d'échantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, des antécédents médicaux, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hôpital, d'un dispositif médical ou d'un test de diagnostic in vitro.
Zij omvatten informatie over de natuurlijke persoon die is verzameld in het kader van de registratie voor of de verlening van gezondheidszorgdiensten aan die natuurlijke persoon als bedoeld in Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad , alsmede een aan een natuurlijke persoon toegekend nummer, symbool of kenmerk dat uitsluitend als identificatie van die natuurlijke persoon geldt voor gezondheidsdoeleinden, de informatie die voortkomt uit het testen of onderzoeken van een lichaamsdeel of lichaamseigen stof, met inbegrip van genetische gegevens en biologische monsters, en alle informatie over bijvoorbeeld ziekte, handicap, ziekterisico, medische voorgeschiedenis, klinische behandeling of de fysiologische of biomedische staat van de betrokkene, ongeacht de bron, bijvoorbeeld een arts of andere gezondheidswerker, een ziekenhuis, een medisch hulpmiddel of een in-vitro diagnostische test.

L'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 comprend dès lors des dispositions spécifiques vis-à-vis des dispositifs médicaux sur ce point.
Bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 bevat dan ook specifieke bepalingen ten aanzien van medische hulpmiddelen op dat punt.

L'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997 comprend dès lors des dispositions spécifiques vis-à-vis des dispositifs médicaux implantables actifs sur ce point.
Bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997 bevat dan ook specifieke bepalingen ten aanzien van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen op dat punt.

Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants :
Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen :

(9) L’évaluation des médicaments de thérapie innovante demande souvent une expertise très spécifique, qui va au-delà du domaine pharmaceutique traditionnel et comprend des aspects à la frontière d’autres disciplines, telles que la biotechnologie et les dispositifs médicaux.
(9) Voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is veelal zeer specifieke deskundigheid vereist, die niet beperkt blijft tot het traditionele farmaceutische gebied maar ook grensgebieden met andere sectoren, zoals biotechnologie en medische hulpmiddelen, omvat.