Traduction de «dispositifs médicaux destinés » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medisch elektronicus | medisch laboratoriumtechnoloog | technicus medische elektroradiologie | technisch ingenieur medische apparatuur

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur

Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen

Loi sur les dispositifs médicaux
Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen

procédures d’essai de dispositifs médicaux
testprocedures inzake medische apparaten

Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen

dispositif destiné à absorber les chocs
inrichting bestemd om botsingen te absorberen

dispositif destiné à canaliser la circulation
inrichting bestemd om het verkeer te leiden

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le présent arrêté ne s'applique pas : 1° aux dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans un environnement médical; 2° aux appareils et systèmes de protection lorsque le danger d'explosion est exclusivement dû à la présence de matières explosives ou de matières chimiques instables; 3° aux équipements destinés à être utilisés dans des environnements domestiques et non commerciaux dans lesquels une atmosphère explosible ne peut surgir que rarement, uniquement comme résultant d'une fuite accidentelle de gaz; 4° aux équipements de protection individuelle faisant l'objet de la directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux équipements de protection individuelle; 5° aux navires de mer et aux unités mobiles offshore ainsi qu'aux équipements à bord de ces navires ou unités; 6° aux moyens de transport, c'est-à-dire les véhicules et leurs remorques destinés uniquement au transport des personnes dans les airs, sur les réseaux routiers, ferroviaires ou sur l'eau et aux moyens de transport conçus pour le transport de marchandises dans les airs, sur les réseaux publics routiers, ferroviaires ou sur l'eau.
Dit besluit is niet van toepassing op : 1° medische hulpmiddelen bedoeld voor gebruik op medisch gebied; 2° apparaten en beveiligingssystemen wanneer het explosiegevaar uitsluitend te wijten is aan de aanwezigheid van explosieve stoffen of onstabiele chemische stoffen; 3° apparaten bedoeld voor gebruik in een huiselijke, niet-commerciële sfeer, waar een eventueel explosieve omgeving slechts zelden, en alleen als gevolg van accidentele gaslekken ontstaat; 4° persoonlijke beschermingsmiddelen die vallen onder Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen; 5° zeeschepen en mobiele offshore-installaties alsmede de uitrusting aan boord van deze schepen of installaties; 6° vervoermiddelen, dat wil zeggen voertuigen en aanhangwagens daarvan die uitsluitend zijn bestemd voor het vervoer van personen in de lucht, via het wegen- of spoorwegnet of op het water, en vervoermiddelen, voor zover deze zijn ontworpen voor het vervoer van goederen in de lucht, via het openbare wegen- of spoorwegnet of op het water.

L'arrêté royal qui sera pris prochainement prévoit l'octroi d'une intervention forfaitaire, d'un montant de 19 500 francs pour trente jours, pour les médicaments, les produits de soins et les dispositifs médicaux destinés aux patients bénéficiant de soins palliatifs à domicile.
Het nakende koninklijk besluit voorziet in de instelling van een forfaitaire tegemoetkoming voor de geneesmiddelen, de verzorgingsmiddelen en de hulpmiddelen voor palliatieve thuispatiënten, van 19 500 frank voor dertig dagen.

L'arrêté royal qui sera pris prochainement prévoit l'octroi d'une intervention forfaitaire, d'un montant de 19 500 francs pour trente jours, pour les médicaments, les produits de soins et les dispositifs médicaux destinés aux patients bénéficiant de soins palliatifs à domicile.
Het desbetreffende koninklijk besluit voorziet in het toekennen van een forfaitaire tegemoetkoming voor de geneesmiddelen, de verzorgingsmiddelen en de hulpmiddelen voor palliatieve thuispatiënten, ten bedrage van 19 500 frank voor dertig dagen.

Bien que la norme EN ISO 15197 "Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré" vise les mesures de la glycémie à l'aide de tests classiques d'auto-diagnostic in vitro, les exigences relatives à la performance de l'instrument de mesure (comme l'exactitude, la fidélité et la répétabilité des résultats) s'appliqueront également aux dispositifs médicaux qui intègrent ces instruments.
Hoewel EN ISO 15197 "In vitro diagnostische beproevingssystemen - Eisen voor bloedglucose-monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus" bedoeld is voor bloedglucose bepalingen met de klassieke in vitro diagnostische zelftesten, zullen vereisten met betrekking tot de performantie van het meetinstrument, zoals precisie, accuraatheid en herhaalbaarheid van de resultaten, eveneens van toepassing zijn op medische hulpmiddelen die deze meetinstrumenten integreren.

- Autocontrôle Art. 34. Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, l'article 4, § 1, alinéa 3, 6°, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, est remplacé par ce qui suit : "6° en matière de législation : a. de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution : - la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; - la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; - la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux; - la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; - la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture et la prescription des médicaments aux responsables des animaux; - la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 en ce qui concerne la délivrance des médicaments; - la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang; - la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; - la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits; - la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l'exception des artic ...
- Autocontrole Art. 34. In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, wordt artikel 4, § 1, derde lid, 6°, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, vervangen als volgt : "6° op het gebied van de wetgeving : a. regelgevingen voorstellen aan de minister voor de materies die onder de bevoegdheden van het Agentschap vallen en de opvolging, de toepassing en de controle verzekeren van de hierna vermelde regelgevingen die aan de opdrachten van het Agentschap verbonden zijn evenals van hun uitvoeringsbesluiten : - de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; - de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; - de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking; - de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; - de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing en het voorschrijven van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren; - de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015 wat betreft de aflevering van geneesmiddelen; - de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; - de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; - de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten; - de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voor ...

La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP ne s'applique pas aux câbles ou pièces détachées destinés à la réparation, au réemploi, à la mise à jour des fonctionnalités ou au renforcement de la capacité des EEE mis sur le marché avant le 22 juillet 2019, ni aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, ni aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, mis sur le marché avant le 22 juillet 2021.
De beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP is niet van toepassing op kabels of reserveonderdelen voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van EEA die voor 22 juli 2019 op de markt zijn gebracht, en op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en meet- en regelapparatuur, met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, die voor 22 juli 2021 op de markt zijn gebracht.

Les dispositifs médicaux le plus souvent concernés sont les contraceptifs, les seringues d’acide hyaluroniques utilisés en chirurgie esthétique, les fils implantables destinés à la chirurgie esthétique, le matériel de dentisterie.
De meest betrokken medische hulpmiddelen zijn contraceptiva, spuiten met hyaluronzuur die gebruikt worden in de esthetische chirurgie, implanteerbare draden bestemd voor esthetische chirurgie, tandheelkundig materiaal.

« Le matériel corporel humain qui est destiné à la préparation de médicaments, y compris les vaccins, les dispositifs médicaux ou les thérapies avancées, peut, après prélèvement, être transféré directement à une structure intermédiaire agréée de matériel corporel humain pour autant que celle-ci ait, en vue de l'application du présent alinéa, conclu un accord de collaboration avec une banque de matériel corporel humain.
« Menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, medische hulpmiddelen of geavanceerde therapie, mag na de wegneming rechtstreeks worden overgemaakt aan een erkende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal voor zover deze met het oog op de toepassing van dit lid een samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal.

« L'alinéa 3 du présent paragraphe s'applique mutatis mutandis pour autant qu'une structure intermédiaire conserve et distribue exclusivement du matériel corporel humain qui est destiné, depuis le prélèvement, à la préparation de médicaments, y compris les vaccins, les dispositifs médicaux ou les thérapies avancées, comme visés à l'article 8, § 2, alinéa 3».
« Voor zover een intermediaire structuur uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal bewaart en distribueert dat sedert de wegneming bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, medische hulpstukken of geavanceerde therapie, zoals bedoeld in artikel 8, § 2, derde lid, is het derde lid van deze paragraaf van overeenkomstige toepassing».

L'Agence fédérale des médicaments et produits de santé a déjà prévu une intensification des actions de surveillance du marché des dispositifs médicaux, particulièrement ceux destinés au grand public.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft reeds een versterking van de toezichtsacties op de markt van de medische hulpmiddelen gepland, in het bijzonder in het kader van hulpmiddelen voor het grote publiek.