Vertaling van "dispositifs médicaux innovants " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medisch elektronicus | medisch laboratoriumtechnoloog | technicus medische elektroradiologie | technisch ingenieur medische apparatuur

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur

Loi sur les dispositifs médicaux
Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]

Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen

procédures d’essai de dispositifs médicaux
testprocedures inzake medische apparaten

Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les deux projets de règlement négociés devraient permettre d'atteindre un double objectif : garantir la sécurité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro et permettre aux patients de bénéficier rapidement des dispositifs médicaux innovants.
Met de overeengekomen twee ontwerpverordeningen zal naar verwacht een tweeledige doelstelling worden verwezenlijkt: ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek veilig zijn en dat innovatieve hulpmiddelen tijdig bij de patiënt terechtkomen.

De plus en plus de produits biologiques innovants présentent des caractéristiques susceptibles d’être couvertes par différentes réglementations (relatives par exemple aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux produits cosmétiques ou aux tissus et cellules).
Een toenemend aantal innovatieve biologische producten vertoont kenmerken die onder verschillende reguleringsstelsels vallen (bijv. geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, cosmetische producten of weefsels en cellen).

À cet effet, les nouvelles règles amélioreront la surveillance du marché et la traçabilité et veilleront à ce que tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus d'une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe. Elles offriront également davantage de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, aux fabricants et aux importateurs, et permettront d'aider à renforcer la compétitivité internationale et l'innovation dans ce secteur stratégique.
De nieuwe regels zullen het markttoezicht en de traceerbaarheid verbeteren, en ervoor zorgen dat bij het ontwerp van alle medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek rekening wordt gehouden met de recentste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. De regels zullen ook zorgen voor meer transparantie en rechtszekerheid voor producenten, importeurs en fabrikanten, en zullen helpen om het internationale concurrentievermogen te versterken en innovatie in deze strategische sector te bevorderen.

Le groupe de travail «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux», qui s’est réuni le 11 juin 2015 à Séoul, a abordé, entre autres, le système coréen de tarification des produits pharmaceutiques et la reconnaissance adéquate de la valeur des technologies et médicaments innovants, a proposé des modifications de la loi nationale coréenne sur l’assurance maladie, la mise en œuvre par la Corée de numéros de série pour les médicaments, la demande coréenne d’inscription sur liste blanche des principes pharmaceutiques actifs (PPA) dans l’Union, le remboursement des baisses de prix sur la base de la méthode de calcul du prix à l’importation des dispositifs médicaux, les exigences relatives aux essais cliniques, et les propositions de modification de la législation sur les dispositifs médicaux de l’Union relatives au système de marquage CE.
De Werkgroep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, die op 11 juni 2015 in Seoul is bijeengekomen, besprak onder meer het Koreaanse systeem voor geneesmiddelenprijzen en de passende erkenning van de waarde van innovatieve geneesmiddelen en technologieën, voorgestelde wijzigingen op de Koreaanse nationale gezondheidsverzekeringswet, de toepassing door Korea van serienummers voor geneesmiddelen, de toepassing door Korea voor het op de positieve lijst plaatsen van werkzame farmaceutische bestanddelen in de EU, de verlaging van de terugbetalingsprijzen op basis van de invoerprijsmethodologie voor medische hulpmiddelen, vereisten voor klinische tests en de voorgestelde wijzigingen op de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen met betrekking tot het CE-markeringssysteem.

Conformément au plan d'action e-Santé 2013-2018, les nouveaux registres pour, par exemple, les dispositifs médicaux à haut risque ou les IVD innovants doivent être rendus opérationnels au moyen de la même governance, architecture IT et sémantique".
Conform het Actieplan e-Gezondheid 2013-2018 dienen nieuwe registers voor bijvoorbeeld hoog-risico medische hulpmiddelen of innovatieve IVD's middels dezelfde governance, IT-architectuur en semantiek worden geoperationaliseerd".

De plus, tout en veillant à mettre à dispositions des patients des dispositifs médicaux de qualité sans danger, il convient d'être également attentif au fait que les patients doivent disposer des innovations dans un délais raisonnable.
Bovendien is het niet genoeg om erover te waken dat er medische hulpmiddelen ter beschikking van de patiënt worden gesteld die kwaliteitsvol en zonder gevaar zijn, we moeten ook aandacht hebben voor het feit dat de patiënten binnen redelijke termijnen moeten beschikken over de vernieuwingen die zich aandienen.

Enfin, pour le secteur des dispositifs médicaux (« medical devices »), il convient tout autant de trouver un juste équilibre entre la sortie rapide de produits innovants et la sécurité.
Voor de sector van de medische hulpmiddelen (« medical devices ») ten slotte, moet de afweging tussen tijdige innovatie en veiligheid evenzeer gebeuren.

EST CONSCIENT que, si les présentes conclusions portent principalement sur les médicaments, étant donné la nature spécifique du secteur, les mêmes considérations en matière de recherche et développement et d’évaluation des technologies de la santé s’appliquent également aux dispositifs médicaux, qui jouent un rôle tout aussi important en faveur de l’innovation dans l’intérêt des patients.
ERKENT dat deze conclusies weliswaar vooral betrekking hebben op geneesmiddelen, gezien het specifieke karakter van de sector, maar dat de overwegingen ten aanzien van onderzoek en ontwikkeling en evaluatie van gezondheidstechnologie ook van toepassing zijn op medische hulpmiddelen, die een even belangrijke rol spelen in innovatie ten bate van patiënten.

RAPPELLE les conclusions sur l’innovation dans le secteur des dispositifs médicaux qu’il a adoptées le 6 juin 2011
MEMOREERT de conclusies van de Raad over innovatie in de sector medische hulpmiddelen, goedgekeurd op 6 juni 2011