Vertaling van "dispositifs médicaux prévoit " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medisch elektronicus | medisch laboratoriumtechnoloog | technicus medische elektroradiologie | technisch ingenieur medische apparatuur

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur

Loi sur les dispositifs médicaux
Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]

Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen

procédures d’essai de dispositifs médicaux
testprocedures inzake medische apparaten

Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans ce sens, le projet de Règlement relatif aux dispositifs médicaux prévoit différentes obligations pour les États membres au sujet d'activités de surveillance de marché afin d'arriver à haut niveau d'harmonisation et de collaboration.
In die zin bepaalt de ontwerpverordening betreffende medische hulpmiddelen verschillende verplichtingen voor de lidstaten in het kader van het markttoezicht teneinde een hoog niveau van harmonisatie en samenwerking te bereiken.

a) qu'ils font obstacle à ce qu'une disposition nationale qui prévoit un taux réduit de TVA soit applicable aux médicaments et aux dispositifs médicaux qui sont fournis dans le cadre d'une intervention ou d'un traitement à vocation thérapeutique, alors que les médicaments et dispositifs médicaux qui sont fournis dans le cadre d'une intervention ou d'un traitement à vocation purement esthétique et qui y sont étroitement liés sont assujettis au taux normal de TVA;
a) dat zij in de weg staan aan een nationale bepaling die voorziet in een verlaagd btw-tarief dat van toepassing is op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een therapeutisch karakter, terwijl geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een louter esthetisch karakter, en daarmee nauw samenhangen, worden onderworpen aan het normale btw-tarief;

le traitement est nécessaire pour des motifs d'intérêt public dans le domaine de la santé publique, tels que la protection contre les menaces transfrontalières graves pesant sur la santé, ou aux fins de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments ou des dispositifs médicaux, sur la base du droit de l'Union ou du droit de l'État membre qui prévoit des mesures appropriées et spécifiques pour la sauvegarde des droits et libertés de la personne concernée, notamment le secret professionnel.
de verwerking is noodzakelijk om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid, zoals bescherming tegen ernstige grensoverschrijdende gevaren voor de gezondheid of het waarborgen van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg en van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, op grond van Unierecht of lidstatelijk recht waarin passende en specifieke maatregelen zijn opgenomen ter bescherming van de rechten en vrijheden van de betrokkene, met name van het beroepsgeheim.

3) Au niveau juridique, la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux a introduit dans la loi du 25 mars 1964 un nouvel article 16bis qui prévoit des sanctions spécifiques pour les infractions en matière de dispositifs médicaux.
3) Op wetgevend niveau heeft de wet van 15 december 2013 betreffende de medische hulpmiddelen een nieuw artikel 16bis ingevoerd in de wet van 25 maart 1964 dat specifieke sancties voorziet voor inbreuken met betrekking tot de materie aangaande medische hulpmiddelen.

Par ailleurs, cette loi du 15 décembre 2013 prévoit des nouvelles mesures visant à renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux implantables.
Door het koninklijk besluit van 3 februari 2015 zijn deze sancties in voege getreden. Anderzijds voorziet deze wet van 15 december 2013 nieuwe maatregelen om de traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen te verbeteren.

Ce même article de la loi prévoit qu'à des fins de protection de la santé publique, l'interdiction de publicité à d'autres dispositifs médicaux puisse être étendue sur base d'avis de la Commission pour l'évaluation des dispositifs médicaux.
Ditzelfde wetsartikel voorziet dat, teneinde de volksgezondheid te beschermen, het reclameverbod voor andere medische hulpmiddelen kan worden verspreid op basis van advies van de Commissie voor de evaluatie van medische hulpmiddelen.

Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.

221 | Domaines scientifiques / d'expertise concernés Une étude concernant la possibilité d'inclure les dispositifs médicaux et les instruments de contrôle et de surveillance, comme le prévoit l'article 6 de la directive LdSD, a été réalisée en 2006[4].
221 | Betrokken wetenschaps- en kennisgebieden In 2006 is een studie uitgevoerd naar de eventuele opneming van medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur (overeenkomstig artikel 6 van de BGS-richtlijn)[4].

2. La directive LdSD prévoit que la Commission réexamine les dispositions y figurant, notamment en ce qui concerne l'inclusion, dans le champ d'application, de deux catégories supplémentaires d'équipements (catégories 8 et 9: dispositifs médicaux et instruments de contrôle et de surveillance) et l'adaptation de la liste des substances faisant l'objet d'une limitation. Les objectifs de la proposition sont de clarifier la directive afin d'en simplifier la mise en œuvre, d'améliorer son exécution au niveau national, de l'adapter aux progrès scientifiques et techniques et de veiller à sa cohérence avec les autres textes législatifs de la Commission.
2. Overeenkomstig de BGS-richtlijn moet de Commissie bij de herziening van de maatregelen van die richtlijn voornamelijk aandacht schenken aan de opneming van twee extra categorieën apparatuur (apparatuur die onder de categorieën 8 en 9 van bijlage I A van Richtlijn 2002/96/EG (AEEA) valt: medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur) en de aanpassing van de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden. Doel van het voorstel is een verduidelijking van de richtlijn ten behoeve van een gemakkelijkere tenuitvoerlegging, betere handhaving op nationaal niveau, aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek en samenhang met andere onderdelen van de communautaire wetgeving.

Une stratégie globale est en cours de mise au point; elle fixera les paramètres relatifs à l'élaboration de la législation, comme le prévoit l'article 152, ainsi qu'à l'utilisation de substances d'origine humaine dans les dispositifs médicaux.
Nu wordt een globale strategie opgezet die de richting zal bepalen voor wetgeving op basis van artikel 152 en betreffende het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong in medische hulpmiddelen.