Vertaling van "dispositifs médicaux rapport " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medisch elektronicus | medisch laboratoriumtechnoloog | technicus medische elektroradiologie | technisch ingenieur medische apparatuur

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur

Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen

Loi sur les dispositifs médicaux
Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen

procédures d’essai de dispositifs médicaux
testprocedures inzake medische apparaten

Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Article 1. A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 9 décembre 2015, à la condition de remboursement G- § 05, les modifications suivantes sont apportées : 1° Le point 4.1. est remplacé par ce qui suit : "La prestation 161475-161486 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs qui fixe le montant de l'intervention sur base du formulaire G-Form-I-06 accompagné des éléments suivants : - un rapport médical circonstancié rédigé par le médecin qui a effectué la prestation 589116 - 589120 de la nomenclature. - une (des) copie(s) de la (des) facture(s) du distributeur à l'établissement hospitalier pour tous les dispositifs mentionnés dans le formulaire G-Form-I-06.
Artikel 1. In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 9 december 2015, worden aan de vergoedingsvoorwaarde G- § 05 de volgende wijzigingen aangebracht: 1° Het punt 4.1. wordt vervangen als volgt "De verstrekking 161475-161486 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van Geneesheren-Directeurs op basis van het formulier G-Form-I-06 waarbij de volgende elementen zijn gevoegd: - een omstandig medisch verslag dat is opgemaakt door de geneesheer-specialist die de verstrekking 589116 - 589120 van de nomenclatuur heeft verricht - een kopie(s) van de factuur/facturen van de verdeler aan het verplegingsinrichting voor alle hulpmiddelen opgegeven op het formulier G-Form-I-06.

au ministre de la Justice Contrefaçon de matériel médical - Dispositifs médicaux - Cellule Hormones - Rapport annuel - Santé publique - Lutte contrefaçon hormone matériel médical poursuite judiciaire saisie de biens sida
aan de minister van Justitie Namaak van 'medical devices' - Medische hulpmiddelen - Hormonencel - Jaarverslag - Volksgezondheid - Bestrijding namaak hormoon medisch en chirurgisch materiaal gerechtelijke vervolging beslag op bezittingen aids

au vice-premier ministre et ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, chargé de la Régie des bâtiments Contrefaçon de matériel médical - Dispositifs médicaux - Cellule Hormones - Rapport annuel - Santé publique - Lutte contrefaçon hormone matériel médical poursuite judiciaire saisie de biens sida
aan de vice-eersteminister en minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, belast met de Regie der gebouwen Namaak van 'medical devices' - Medische hulpmiddelen - Hormonencel - Jaarverslag - Volksgezondheid - Bestrijding namaak hormoon medisch en chirurgisch materiaal gerechtelijke vervolging beslag op bezittingen aids

Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.

Les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen van klasse III (dat zijn diegene die als risicovol worden beschouwd), moet de fabrikant de veiligheid en de performantie aantonen, alsook de verhouding tussen het voordeel en het risico van het hulpmiddel vergeleken bij de claims en beweringen over het hulpmiddel, en dit aan de hand van klinische onderzoeken.

— classe 1: les implants ou dispositifs médicaux invasifs ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;
— klasse 1 : implantaten of invasieve medische hulpmiddelen met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven;

— classe 2 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs n’ayant pas de plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;
— klasse 2 : implantaten of invasieve medische hulpmiddelen zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven;

— classe 1 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;
— klasse 1 : implantaten of invasieve medische hulpmiddelen met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven;

2. Comme le fait remarquer le Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE) dans son dernier rapport, l'absence d'un contrôle plus strict et mieux standardisé des dispositifs médicaux grâce à, par exemple, une centralisation au niveau européen est criante.
2. Volgens het jongste rapport van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg, het KCE, is er een schreeuwend gebrek aan een striktere en beter gestandardiseerde controle op de medische hulpmiddelen dankzij bijvoorbeeld centralisatie op Europees niveau.

Si un danger était constaté, nous devrions évidemment réagir, mais une réflexion s'imposerait alors concernant d'autres dispositifs médicaux stérilisés au moyen de l'oxyde d'éthylène et une évaluation générale devrait être réalisée au sujet du rapport entre les risques et les bénéfices.
Indien wordt vastgesteld dat er een gevaar bestaat, moeten we uiteraard reageren, maar dan zouden we ook moeten nagaan wat het gevaar is voor andere medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden met etheenoxide en zou een algemene evaluatie moeten worden gemaakt over de verhouding tussen de risico's en de voordelen.