Vertaling van "dispositifs médicaux sera revisée " (Frans → Nederlands) :

Une base de données centralisée, appelée base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) sera développée afin de fournir aux pays, aux entreprises, aux patients, aux professionnels de la santé et au public de l’UE, des informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles dans l’UE.
Er zal een gecentraliseerde database, de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) worden ontwikkeld voor informatie aan EU-landen, bedrijven, patiënten, zorgverleners en het publiek over in de EU beschikbare medische hulpmiddelen.

L. considérant que la directive 2007/47/CE sur les dispositifs médicaux sera revisée en 2012; qu'il est essentiel de tirer les enseignements de la mise sur le marché frauduleuse des implants PIP de sorte que la surveillance ainsi que les contrôles et exigences de sécurité préalables à la mise sur le marché des produits soient renforcés au niveau national et européen;
L. overwegende dat Richtlijn 2007/47/EG betreffende medische hulpmiddelen in 2012 zal worden herzien; overwegende dat het van essentieel belang is dat lering wordt getrokken uit het frauduleuze in de handel brengen van PIP-implantaten en dat het toezicht, de veiligheidscontroles en de eisen voor het op de markt brengen op nationaal en Europees niveau worden aangescherpt;

Une base de données centralisée, appelée base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) sera développée afin de fournir aux pays, aux entreprises, aux patients, aux professionnels de la santé et au public de l’UE des informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles dans l’UE.
Er zal een gecentraliseerde database, de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) worden ontwikkeld voor informatie aan EU-landen, bedrijven, patiënten, zorgverleners en het publiek over in de EU beschikbare medische hulpmiddelen.

(65) Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des opérateurs économiques concernés et des certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux systèmes électroniques européens mis en place par le présent règlement ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de laquelle le présent règlement sera appliqué.
(65) Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, van de desbetreffende marktdeelnemers en van de certificaten te waarborgen, moet de verplichting om de relevante informatie in de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht worden.

? La mise sur le marché de dispositifs médicaux requiert une procédure d'évaluation de la conformité en application des directives 93/42/CE et 98/79/CE, ce qui pourrait nécessiter l'implication d'un organisme notifié désigné par les autorités compétentes des États membres. Le fait qu'un tel organisme notifié certifie que la sécurité du produit de substitution potentiel pour l'utilisation prévue dans les dispositifs médicaux ou dans les dispositifs médicaux in vitro n'est pas démontrée sera considéré comme une incidence négative sur la situation socioéconomique, sur la santé et sur la sécurité du consommateur. Il convient de prévoir la possibilité de demander des exemptions pour l'équipement relevant du champ d'application de la présente directive à compter de la date de son entrée en vigueur, et ce même si la demande précède l'inclusion de fait de cet équipement dans le champ d'application de la directive.
Indien een aangemelde instantie verklaart dat de veiligheid van de potentiële vervangende stof voor het beoogde gebruik in medische hulpmiddelen of in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet aangetoond is, wordt dit gezien als een duidelijk negatief gevolg op sociaaleconomisch gebied en op het gebied van de gezondheid en consumentenveiligheid.⎪ (EEA).

Le fait qu'un tel organisme notifié certifie que la sécurité du produit de substitution potentiel pour l'utilisation prévue dans les dispositifs médicaux ou dans les dispositifs médicaux in vitro n'est pas démontrée sera considéré comme une incidence négative sur la situation socioéconomique, sur la santé et sur la sécurité du consommateur.
Indien een aangemelde instantie verklaart dat de veiligheid van de potentiële vervangende stof voor het beoogde gebruik in medische hulpmiddelen of in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet aangetoond is, wordt dit gezien als een duidelijk negatief gevolg op sociaaleconomisch gebied en op het gebied van de gezondheid en consumentenveiligheid Het moet mogelijk zijn om voor apparatuur die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn valt vanaf de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn vrijstelling aan te vragen, zelfs wanneer de aanvraag voor de daadwerkelijke opname van die apparatuur in het toepassingsgebied valt.

Certains produits médicaux présentent, pour les consommateurs européens, des risques importants en matière de santé et de sécurité sans entrer toutefois dans le champ d’application de la directive relative aux dispositifs médicaux, révisée depuis peu.
Bepaalde medische producten zijn een belangrijk potentieel gevaar voor de gezondheid en veiligheid van de Europese consument, maar vallen niet onder de onlangs herziene richtlijn inzake medische hulpstukken.