Vertaling van "dispositifs médicaux utilisés " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medisch elektronicus | medisch laboratoriumtechnoloog | technicus medische elektroradiologie | technisch ingenieur medische apparatuur

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur

Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen

Loi sur les dispositifs médicaux
Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen

procédures d’essai de dispositifs médicaux
testprocedures inzake medische apparaten

Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)
mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)

dispositif de protection contre une utilisation non autorisée de véhicules automobiles
inrichting ter beveiliging tegen het gebruik van auto's door onbevoegden

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5.2.3. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés.
5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.

Pour améliorer le suivi de la qualité et de la sécurité, tous les dispositifs médicaux utilisés par les dentistes en Belgique devraient être notifiés à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FMPS) sous leur nom commercial.
Alle medische hulpmiddelen die in België door tandheelkundigen worden gebruikt, zouden onder hun merknaam bekend moeten worden gemaakt bij het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), dit om de kwaliteit en de veiligheid beter te kunnen opvolgen.

Ces risques sont de plus en plus présents suite au développement de la connectivité des différents dispositifs médicaux utilisés aussi bien en milieu hospitalier qu'à la maison.
Deze risico's zijn steeds meer aanwezig ten gevolge van de ontwikkeling van de connectiviteit van de verschillende medische hulpmiddelen en dit, zowel in ziekenhuizen als thuis.

D'après les parties requérantes, l'on n'aperçoit pas clairement s'il faut établir une distinction entre le chiffre d'affaires réalisé par la vente de dispositifs médicaux utilisés à des fins médicales et le chiffre d'affaires réalisé par la vente des mêmes dispositifs médicaux qui ne sont pas utilisés à des fins médicales et si, pour la vente de ces derniers, les distributeurs sont soumis aux contributions prévues par les articles 34 et 46 de la loi du 15 décembre 2013.
Volgens de verzoekende partijen is het niet duidelijk of er een onderscheid moet worden gemaakt tussen de omzet gerealiseerd door de verkoop van medische hulpmiddelen die voor medische doeleinden worden gebruikt en de omzet gerealiseerd door de verkoop van diezelfde medische hulpmiddelen die niet voor medische doeleinden worden gebruikt, en of de distributeurs voor de verkoop van laatstgenoemde hulpmiddelen onderworpen zijn aan de bijdragen bepaald in de artikelen 34 en 46 van de wet van 15 december 2013.

Sans préjudice de la compétence des États membres pour définir leur politique de santé et pour organiser et fournir des services de santé et des soins médicaux, les coûts des médicaments expérimentaux, des médicaments auxiliaires, des dispositifs médicaux utilisés pour leur administration et des actes spécifiquement requis par le protocole ne sont pas supportés par le participant, à moins que le droit de l'État membre concerné n'en dispose autrement.
Onverminderd de bevoegdheid van de lidstaten voor de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, worden de kosten voor geneesmiddelen voor onderzoek, auxiliaire geneesmiddelen, medische hulpmiddelen voor de toediening daarvan en procedures die specifiek worden voorgeschreven door het protocol niet door de proefpersoon gedragen, tenzij het nationaal recht in de betrokken lidstaat anders bepaalt.

6. Liste des distributeurs reconnus de dispositifs médicaux ainsi que la liste des dispositifs médicaux utilisés en Belgique (AFMPS)
6. Lijst van alle erkende verdelers van medische hulpmiddelen alsook de lijst van de in België gebruikte medische hulpmiddelen (FAGG)

- Règles interprétatives de la nomenclature des prestations de santé Sur propositions de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux du 31 mars 2016, et en application de l'article 22, 4° bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé a ajouté le 2 mai 2016 la règle interprétative suivante: Règles interprétatives relatives à la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables: REGLE INTERPRETATIVE 18 QUESTION Peut-on obtenir une intervention dans le cadre de la prestation 161475-161486 pour les cathéters de guidage ("guiding catheters"), les "guiding sheaths", les cathéters d'échange ("exchange catheters"), les micro fils guides ("micro guidewires"), le cathéter de remodelage, les tuteurs, le dispositif de détachement ("detachment device"), les valves rotatives hémostatiques ("rotating hemostatic valves"), les adaptateurs Tuohy-Borst et les robinets d'arrêt ordinaires utilisés lors d'une procédure d'embolisation encéphalique ou médullaire (prestation 589116-589120)?
- Interpretatieregels betreffende de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen Op voorstel van de Commissie tegemoetkoming implantaten en medische hulpmiddelen van 31 maart 2016, en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op 2 mei 2016 de hiernagaande interpretatieregel toegevoegd: Interpretatieregels betreffende de lijst van verstrekkingen van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen: INTERPRETATIEREGEL 18 VRAAG Kan er onder verstrekking 161475-161486 een tegemoetkoming bekomen worden voor de geleidekatheters ("guiding catheters"), de "guiding sheaths", de wisselkatheters ("exchange catheters"), de micro voerdraden ("micro guidewires"), de remodeling katheter, de stents, het ("detachment device"), de "rotating hemostatic valves", de Tuohy-Borst adapters en gewone stopkraantjes die tijdens een encefale of medullaire embolisatieprocedure gebruikt worden (verstrekking 589116-589120)?

Art. 2. Dans l'arrêté royal du 17 mars 2013 limitant l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, l'annexe II est remplacé par ce qui suit : « Annexe II Substances soumises aux limitations visées à l'article 4, § 1, alinéa 2, et valeurs de concentration maximales tolérées en poids dans les matériaux homogènes Plomb (0,1 %) Mercure (0,1 %) Cadmium (0,01 %) Chrome hexavalent (0,1 %) Polybromobiphényles (PBB) (0,1 %) Polybromodiphényléthers (PBDE) (0,1 %) Phtalate de bis-(2-éthylhexyle) (DEHP) (0,1 %) Phtalate de benzyle et de butyle (BBP) (0,1 %) Phtalate de dibutyle (DBP) (0,1 %) Phtalate de diisobutyle (DIBP) (0,1 %) La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP s'applique aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, et aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, à compter du 22 juillet 2021.
Art. 2. In het koninklijk besluit van 17 maart 2013 tot beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur wordt de bijlage II vervangen als volgt : "Bijlage II Stoffen waarvoor beperkingen bedoeld in artikel 4, § 1, tweede lid, gelden en getolereerde maximumconcentraties in homogene materialen in gewichtsprocent Lood (0,1 %) Kwik (0,1 %) Cadmium (0,01 %) Zeswaardig chroom (0,1 %) Polybroombifenylen (PBB's) (0,1 %) Polybroomdifenylethers (PBDE's) (0,1 %) Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) (0,1 %) Butylbenzylftalaat (BBP) (0,1 %) Dibutylftalaat (DBP) (0,1 %) Di-isobutylftalaat (DIBP) (0,1 %) De beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP is van toepassing op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en op meet- en regelapparatuur met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, met ingang van 22 juli 2021.

Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériaux de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l'intermédiaire de la DGM, l'avis des autorités compétentes des autres Etats membres sur leur évaluation et les conclusions de l'analyse et de la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être utilisés dans le dispositif médical conformément aux indications du fabricant.
Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in § 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via het DGG waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medisch hulpmiddel te worden gebruikt.

4. Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l'intermédiaire de leur autorité compétente, l'avis des autorités compétentes des autres États membres sur leur évaluation et les conclusions de l'analyse et de la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être incorporés dans le dispositif médical conformément aux indications du fabricant.
4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in lid 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via de bevoegde autoriteit waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.