Vertaling van "distribution en gros de médicaments " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

distribution en gros de médicaments
groothandel in geneesmiddelen

distribution en gros de médicaments
distributie in het groot van geneesmiddelen

concurrence dans la distribution de gros
groothandelscompetitie

autorisation de distribution en gros
vergunning voor de groothandel

marge pour la distribution en gros
marge voor de verdeling in het groot

distribution en gros
distributie in het groot

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les dispositions de l’article 65 de la directive 2001/82/CE et de l’article 16 de la directive «services» 2006/123/CE (2) impliquent-elles qu’un État membre est fondé à ne pas reconnaître les autorisations de distribution en gros de médicaments vétérinaires délivrées par les autorités compétentes des autres États membres à leurs propres ressortissants et à exiger que ceux-ci soient titulaires, au surplus, de l’autorisation de distribution en gros délivrée par ses propres autorités compétentes nationales pour être en droit de solliciter et d’exploiter des autorisations d’importations parallèles de médicaments vétérinaires dans cet État membre?
Volgt uit de bepalingen vervat in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG en artikel 16 van de „dienstenrichtlijn” 2006/123/EG (2) dat een lidstaat gerechtigd is om door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten aan hun eigen onderdanen verleende groothandelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet te erkennen, en om te verlangen dat deze onderdanen daarnaast beschikken over een groothandelsvergunning van de bevoegde nationale autoriteiten van deze lidstaat zelf, teneinde in die lidstaat vergunningen te kunnen aanvragen en gebruiken voor parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik?

Selon la notification, la concentration concerne le secteur de la distribution en gros de produits pharmaceutiques, la vente au détail en pharmacie et les services de pré-wholesale de produits pharmaceutiques.
Volgens de aanmelding heeft de concentratie betrekking op de sector van groothandel in farmaceutische producten, detailhandel in farmaceutische producten en prewholesale diensten van farmaceutische producten.

Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".
Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".

1. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Section 1. - Délai de notification d'arrêt temporaire Art. 32. A l'article 6, § 1sexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 2, deuxième phrase, les mots "En cas d'arrêt définitif, cette notification a lieu" sont remplacés par les mots "Cette notification a lieu"; 2° dans l'alinéa 5, le mot "et" est inséré entre les mots "marché" et "les informations", et les mots "ainsi que les délais dans lesquels l'indisponibilité temporaire doit être notifiée" sont abrogés; 3° le paragraphe est complété par un alinéa 6, rédigé comme suit : "Le présent paragraphe s'applique également aux distributeurs en gros visés à l'article 12ter, § 1, alinéa 3".
1. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Afdeling 1. - Termijn kennisgeving tijdelijke stopzetting Art. 32. In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij wetten van 3 augustus 2012 en 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid, tweede zin, worden de woorden "In geval van definitieve stopzetting geschiedt deze mededeling", vervangen door de woorden "Deze mededeling geschiedt"; 2° in het vijfde lid, wordt het woord "en" ingevoegd tussen de woorden "van het in de handel brengen," en de woorden "de verplichte te melden gegevens" en worden de woorden "alsook inzake de termijnen waarbinnen tijdelijke onbeschikbaarheid moet gemeld worden" opgeheven; 3° de paragraaf wordt aangevuld met een zesde lid, luidende : "Deze paragraaf is tevens van toepassing op de in artikel 12ter, § 1, derde lid, bedoelde groothandelaars".

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.
Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.

17) distribution en gros des médicaments vétérinaires: toute activité qui comprend l'achat, la vente, l'importation et l'exportation de médicaments vétérinaires ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, à l'exclusion:
17. groothandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik elke werkzaamheid die de aankoop, verkoop, invoer, uitvoer of een andere handelstransactie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik omvat, al dan niet met een winstoogmerk, met uitzondering van:

considérant que la distribution en gros des médicaments est soumise actuellement à des dispositions divergentes dans les États membres; que de nombreuses opérations de distribution en gros des médicaments à usage humain sont susceptibles de couvrir simultanément plusieurs États membres;
Overwegende dat de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik thans nog is onderworpen aan voorschriften die van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen; dat talrijke groothandelsverrichtingen op geneesmiddelengebied echter gelijktijdig verscheidene Lid-Staten kunnen bestrijken;

considérant que toute personne qui participe à la distribution en gros des médicaments doit être titulaire d'une autorisation particulière; qu'il convient toutefois de dispenser de cette autorisation les pharmaciens et les personnes qui sont autorisées à délivrer des médicaments directement au public et qui se limitent à cette activité; qu'il est toutefois nécessaire, pour assurer le contrôle de l'ensemble de la chaîne de distribution des médicaments, que les pharmaciens et les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public conservent des registres indiquant les transactions d'entrée;
Overwegende dat ieder die aan de groothandel in geneesmiddelen deelneemt, een bijzondere vergunning moet bezitten; dat apothekers en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen rechtstreeks aan het publiek af te leveren en zich tot die activiteit beperken, dienen te worden ontheven van deze vergunningsplicht; dat apothekers en personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, een register van de tot inslag van geneesmiddelen leidende transacties moeten bijhouden ten einde de controle op de gehele distributieketen van geneesmiddelen mogelijk te maken;

- distribution en gros des médicaments: toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, dans l'État membre concerné, à délivrer des médicaments au public,
- "groothandel in geneesmiddelen": iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek; deze activiteiten vinden plaats met fabrikanten of hun depothouders, importeurs, andere groothandelaars of met apothekers en personen die in de betrokken Lid-Staat gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren;