Vertaling van "données supplémentaires étayant " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

donnée supplémentaire | information supplémentaire
bijkomende informatie

données complémentaires | données supplémentaires | identification complémentaire | informations complémentaires | instructions complémentaires
aanvullende data

ensemble de données supplémentaires
aanvullende gegevens | ADS [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(28) La protection de la documentation technique devrait être accordée aux nouveaux médicaments vétérinaires ainsi qu’aux données produites pour étayer des innovations apportées à des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché existe ou pour lesquels il est fait référence à une telle autorisation, par exemple dans le cas d’une extension de l’utilisation d’un médicament existant à une espèce animale supplémentaire.
(28) De bescherming van technische documentatie moet worden toegepast op nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en op gegevens die ter ondersteuning van innovaties van geneesmiddelen waarvoor een vergunning bestaat of die te maken hebben met een bestaande vergunning voor het in de handel brengen, bijvoorbeeld bij de uitbreiding van het gebruik van een bestaand geneesmiddel tot andere diersoorten.

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, en d'autres termes la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondé sur des données probantes et étayé par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Il apparaît que la Commission a, dans ces circonstances, décidé de suspendre la procédure en manquement engagée sur la base de l'article 226 du Traité instituant la Communauté européenne durant cinq ans « pour permettre aux autorités belges de fournir des données supplémentaires étayant l'argument selon lequel les mesures de restriction imposées sont à la fois nécessaires et proportionnées ».
Het blijkt dat de Europese Commissie, in die omstandigheden, beslist heeft de niet-nakomingsprocedure die werd ingesteld op grond van artikel 226 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap gedurende vijf jaar op te schorten « zodat de Belgische autoriteiten aan de hand van volledigere en meer gedetailleerde gegevens hun standpunt kunnen ondersteunen dat de door hen opgelegde maatregelen noodzakelijk en evenredig zijn ».