5° Pour les dispositifs de la classe I mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de l'annexe VII, mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI dont l'application est limitée aux aspects mentionnés à l'annexe VII, point 5.
5° Voor de hulpmiddelen van klasse I die in steriele toestand in de handel worden gebracht en/of die een meetfunctie hebben, moet de fabrikant, behalve de bepalingen van bijlage VII, ook één van de procedures bepaald in bijlage IV, V of VI waarvan de toepassing beperkt is tot de aspecten bedoeld in bijlage VII, punt 5, volgen.