12° « essais cliniques de phase II » : essais cliniques contrôlés qui visent à évaluer l'efficacité du nouveau traitement concernant une ou plusieurs indications particulières chez des patients présentant la pathologie visée, à déterminer les effets secondaires et risques à court terme, et à déterminer la dose minimale efficace, la dose maximale tolérable et la dose optimale;
12° « klinische proeven van fase II » : gecontroleerde klinische proeven met bedoeling de werkzaamheid van de nieuwe behandeling te testen in één of verschillende bijzondere indicaties bij patiënten met de betroffen aandoening, de bijwerkingen en het risico op korte termijn te schatten, en de minimaal doeltreffende dosis, de maximale verdraagbare dosis en de optimale dosis te bepalen;