Traduction de «dossier chimico-pharmaceutique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

dossier chimico-pharmaceutique
chemisch-farmaceutisch dossier

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2º) un dossier chimico-pharmaceutique dont le contenu est fixé par le Roi.
2º) een chemisch-farmaceutisch dossier waarvan de inhoud door de Koning vastgesteld wordt.

5. Comme je l'ai déjà dit, l'exigence de présenter un dossier chimico-pharmaceutique lors de la demande pour obtenir une déclaration d'exportation destinée à un pays non CE a été supprimée dans le projet d'arrêté exécutant la loi du 1 mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique.
5. Zoals hierboven aangehaald werd in het ontwerp van besluit tot uitvoering van de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving de vereiste om bij de aanvraag voor het bekomen van een exportdeclaratie bestemd voor een niet EU-land een chemisch-farmaceutisch dossier voor te leggen, geschrapt.

Dans le projet d'arrêté exécutant la loi du 1 mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique, l'exigence de soumettre un dossier chimico-pharmaceutique lors de la demande d'obtention d'une déclaration d'exportation pour un pays non UE a été supprimée.
In het ontwerp van besluit tot uitvoering van de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving werd de vereiste om bij de aanvraag tot het bekomen van een exportdeclaratie bestemd voor een niet EU-land een chemisch-farmaceutisch dossier voor te leggen, geschrapt.

2. Le promoteur qui effectue une expérimentation avec un médicament déjà enregistré ne doit pas remettre à l'autorité compétente de dossier chimico-pharmaceutique conforme à l'arrêté royal de 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.
2. De opdrachtgever die een proef uitvoert die betrekking heeft op een reeds geregistreerd geneesmiddel, hoeft aan de bevoegde overheid geen chemisch-farmaceutisch dossier te bezorgen overeenkomstig het koninklijk besluit van 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.

Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État-membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.
Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.

« Le dossier chimico - pharmaceutique relatif au médicament expérimental comme visé à l'article 12, § 2, 2°) de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée est composé conformément au format « CTD » décrit à l'annexe I, partie I, module 3 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.
« Het chemisch - farmaceutisch dossier betreffende het geneesmiddel voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 12, § 2, 2°) van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 is samengesteld conform het CTD-formaat beschreven in bijlage I, deel I, module 3 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.

« - un dossier chimico - pharmaceutique conforme à l'annexe de l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires ou conforme à l'annexe I, partie I, module 3 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; ».
« - een chemisch - farmaceutisch dossier conform de bijlage bij het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of conform bijlage I, deel I, module 3 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; ».

« - un dossier chimico - pharmaceutique relatif au médicament expérimental comme visé à l'article 12 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, composé conformément au format décrit à l'annexe I, partie I, module 3 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.
« - een chemisch - farmaceutisch dossier betreffende het geneesmiddel voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, samengesteld conform het formaat beschreven in bijlage I, deel I, module 3 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.

Art. 9. Les dispositions de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation sont d' application aux opérations d'importation et / ou de fabrication, à l'exception de l'obligation d'introduire un dossier chimico-pharmaceutique, visée à l'article 3, § 1, 7°, a), quatrième tiret ainsi que les obligations de contrôle visées à l'article 15, 2° de cet arrêté.
Art. 9. De bepalingen van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen zijn van toepassing op de verrichtingen van invoer en/of fabricage, met uitzondering van de verplichting tot het indienen van een chemisch-farmaceutisch dossier, bedoeld in artikel 3, § 1, 7°, a), vierde streepje alsook van de controleverplichtingen bedoeld in artikel 15, 2° van dat besluit.

Il est cependant exonéré de l'obligation de fournir le dossier chimico-pharmaceutique ainsi que des obligations de contrôle prévues par l'article 15, alinéa 1, 2°, à condition que le médicament soit exporté en l'état et qu'il porte clairement le nom du responsable de sa mise sur le marché et, s'il est différent, du fabriquant, sans qu'il en soit fait référence à une personne établie en Belgique.
Hij is echter vrijgesteld van de verplichting het chemisch-farmaceutisch dossier in te dienen, alsook van de controleverplichtingen voorzien in artikel 15, eerste lid, 2°, op voorwaarde dat het geneesmiddel als dusdanig wordt uitgevoerd en dat het duidelijk de naam vermeld van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen en, indien deze verschillend is, van de fabrikant, zonder dat er verwezen wordt naar een in België gevestigd persoon.