En outre, afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice-risque de manière continue, après autorisation de mise sur le marché, toute donnée modifiant le contenu du dossier, toute nouvelle information qui ne se trouve pas dans le dossier original et tous les rapports de pharmacovigilance sont transmis aux autorités compétentes.
Bovendien moeten, om toezicht te houden op de beoordeling van baten en risico's na de verlening van de vergunning, alle veranderingen van de gegevens in het dossier, alle informatie die niet in de oorspronkelijke aanvraag is vermeld en alle farmacovigilantieverslagen aan de bevoegde instanties worden meegedeeld.