Traduction de «déjà pleinement démontré » (Français → Néerlandais) :

Actuellement, en Belgique, les médicaments biosimilaires sont considérés par l'INAMI comme des médicaments originaux de Classe 2B, suivant une procédure de remboursement classique, ce qui donne l'impression erronée qu'une évaluation clinique est nécessaire, alors que ces médicaments ont pourtant déjà pleinement démontré leur équivalence thérapeutique avec le produit de référence suivant une procédure et des méthode spécifiques (cf. ci-dessus: point A.: « LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES »).
In België worden biosimilaire geneesmiddelen momenteel door het RIZIV beschouwd als geneesmiddelen uit klasse 2B, waarbij een klassieke terugbetalingsprocedure wordt gevolgd. Daardoor heeft men verkeerdelijk de indruk dat er een klinische evaluatie nodig is, terwijl toch al ruimschoots werd bewezen dat die medicijnen therapeutisch equivalent zijn met de referentieproducten waarvoor een specifieke procedure en methode worden gevolgd (zie hierboven : punt A : « BIOSIMILAIRE GENEESMIDDELEN »).

Il précise la procédure d'introduction des demandes de permis ainsi que leur contenu; le projet de directive prévoit aussi qu'il doit être démontré que l'emploi en question ne peut pas être pourvu par d'autres catégories plus privilégiées de personnes, par exemple des citoyens de l'Union ou des ressortissants de pays tiers ayant déjà pleinement accès au marché du travail national concerné.
Er worden details gegeven over de procedure voor het indienen van aanvragen en over de inhoud daarvan, en de ontwerp-richtlijn bepaalt tevens dat aangetoond moet worden dat in de vacature in kwestie niet kan worden voorzien door andere, meer bevoorrechte groepen mensen zoals burgers van de Unie of onderdanen van derde landen die reeds volledige toegang tot de betrokken nationale arbeidsmarkt hebben.