Traduction de «délivrées telles quelles » (Français → Néerlandais) :

— PM4 : préparations délivrées telles quelles, préparations préfabriquées et préparations topiques à usage ophtalmique.
— MB4 : bereidingen die zo afgeleverd worden, voorbereide bereidingen en topische bereidingen voor oftalmisch gebruik.

En cas d'application partielle de normes harmonisées, la documentation technique précise quelles parties ont été appliquées; e) une copie de la déclaration UE de conformité; f) lorsque le module d'évaluation de la conformité décrit à l'annexe 2 a été utilisé, une copie du certificat d'examen UE de type et ses annexes telles que délivrées par l'organisme notifié impliqué; g) les résultats des calculs de conception et des contrôles effectués, et autres éléments de même ordre; h) les rapports d'essais; i) une explication de la conformité aux exigences de l'article 4, § 2, et de l'inclusion ou de la non-inclusion d'informations sur l'emballage conformément à l'article 4, § 10.
Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast; e) een kopie van de EU-conformiteitsverklaring; f) indien de conformiteitsbeoordelingsmodule in bijlage 2 is toegepast, een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek en de bijlagen daarbij, zoals afgegeven door de betrokken aangemelde instantie; g) de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen en onderzoeken, alsmede andere relevante soortgelijke gegevens; h) testverslagen; i) een toelichting of voldaan is aan de eis van artikel 4, § 2, en of al dan niet informatie op de verpakking is opgenomen overeenkomstig artikel 4, § 10.

3° les préparations, autres que délivrées telles quelles, inscrites dans la liste, qui sont prescrites et exécutées sous les formes pharmaceutiques suivantes :
3° de andere bereidingen dan die welke als zodanig zijn ingeschreven op de lijst, die zijn voorgeschreven en uitgevoerd in de volgende farmaceutische vormen :