Traduction de «dépenses pharmaceutiques doivent » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

dépense pharmaceutique
uitgaven voor geneesmiddelen

toutes les recettes et dépenses doivent être inscrites au budget
alle ontvangsten en uitgaven moeten worden opgenomen in de begroting

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les dépenses pharmaceutiques doivent en effet faire l’objet d’un suivi étant donné qu’elles peuvent avoir d’importantes répercussions sur le bilan financier des soins de santé.
Uitgaven voor geneesmiddelen zijn immers belangrijk om te volgen, vermits ze een grote invloed kunnen hebben op financiële balans in de gezondheidszorg.

Vu la Constitution, l'article 108; Vu le Code de droit économique, l'article V. 11; Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, donnés le 13 mai 2015; Vu les avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donnés le 13 mai 2015; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 juillet 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 juillet 2015; Vu l'avis 58.044/1/V du Conseil d'Etat, donné le 15 septembre 2015, en application de l'article 84, § 1 , alinéa 1 , 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Considérant l'analyse macro-économique et d'impact de la mesure réalisée en date du 26 mai 2015 de laquelle il ressort que les dépenses du budget des médicaments et assimilés doivent être limitées afin de maîtriser la croissance des dépenses et que le blocage des prix des médicaments et assimilés a un effet structurel positif sur le budget; Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs et de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1 . A partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté et jusqu'au 31 décembre 2015 inclus, les prix des médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique et qui sont remboursables en application de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, ne peuvent pas être augmentés.
Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V. 11; Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 13 mei 2015; Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 13 mei 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 8 juli 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting gegeven op 9 juli 2015; Gelet op advies 58.044/1/V van de Raad van State, gegeven op 15 september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende de macro-economische analyse en de regelgevingsimpactanalyse uitgevoerd op 26 mei 2015 waaruit blijkt dat de uitgaven van het budget voor geneesmiddelen en gelijkgestelden dienen te worden beperkt om de groei van de uitgaven te beheersen en dat een blokkering van de prijzen van geneesmiddelen en gelijkgestelden een positief structureel effect heeft op de begroting; Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten en de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Vanaf de inwerkingtreding van dit besluit tot en met 31 december 2015 mogen de prijzen van de geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht, en die terugbetaalbaar zijn in toepassing van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 niet worden verhoogd.

Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

Le ministre répond qu'il est exact qu'il soit à la recherche d'un chemin optimal entre la réduction des dépenses dans le domaine des soins de santé (qui doivent se limiter à 67,8 milliards) et, en particulier, des médicaments (4 p. c. de ce montant, environ 3 milliards) et le fait que nous ayons en Belgique une industrie pharmaceutique intéressante, active, intelligente, qui se développe bien et qu'il ne faut pas mettre en péril.
De minister antwoordt dat hij inderdaad op zoek is naar een optimaal evenwicht tussen de vermindering van de uitgaven in de sector gezondheidszorg (die beperkt moeten blijven tot 67,8 miljard) en, in het bijzonder, in de geneesmiddelensector (4 pct. van dat bedrag, ongeveer 3 miljard) en de vrijwaring van onze interessante, actieve en intelligent werkende en zich volop ontwikkelende farmaceutische sector tegen al te drastische ingrepeN. -

Le ministre répond qu'il est exact qu'il soit à la recherche d'un chemin optimal entre la réduction des dépenses dans le domaine des soins de santé (qui doivent se limiter à 67,8 milliards) et, en particulier, des médicaments (4 p.c. de ce montant, environ 3 milliards) et le fait que nous ayons en Belgique une industrie pharmaceutique intéressante, active, intelligente, qui se développe bien et qu'il ne faut pas mettre en péril.
De minister antwoordt dat hij inderdaad op zoek is naar een optimaal evenwicht tussen de vermindering van de uitgaven in de sector gezondheidszorg (die beperkt moeten blijven tot 67,8 miljard) en, in het bijzonder, in de geneesmiddelensector (4 pct. van dat bedrag, ongeveer 3 miljard) en de vrijwaring van onze interessante, actieve en intelligent werkende en zich volop ontwikkelende farmaceutische sector tegen al te drastische ingrepen.

Pour bénéficier du régime de réduction applicable en cas de diminution des dépenses liées à la promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables auprès des prescripteurs et des pharmaciens, les firmes pharmaceutiques qui ont payé leurs cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables à l'INAMI doivent introduire une demande auprès du service des soins de santé de l'INAMI, et fournir différentes données, dont certaines doivent au minimum être certifiées par un réviseur d'entreprise, de façon à renseigner quelles dépenses elles ont réalisées.
Om te kunnen genieten van het systeem van vermindering dat van toepassing is in het geval van het verminderen van de uitgaven die verbonden zijn aan het promoten van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bij voorschrijvers en apothekers, moeten de farmaceutische firma's, die hun heffingen op de omzet van vergoedbare farmaceutische specialiteiten hebben betaald aan het RIZIV, een aanvraag indienen bij de dienst geneeskundige verzorging van het RIZIV, en verscheidene gegevens overmaken, waarvan enkele minstens gewaarborgd moeten worden door een bedrijfsrevisor, om te duiden welke bestedingen werden gerealiseerd.

Le Roi fixe les conditions dans lesquelles les demandeurs, qu'ils soient producteurs, importateurs ou conditionneurs des spécialités pharmaceutiques doivent, en vue de gérer les dépenses annuelles de l'assurance soins de santé pour lesdites spécialités et de pouvoir évaluer la protection éventuelle du principal principe actif par l'octroi d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection du brevet, fournir à la Commission de remboursement des médicaments et à la demande de celle-ci, des renseignements concernant les coûts antérieurs ou futurs pour l'assurance, ainsi que concernant la situation en matière de brevet ou de certificat complémentaire de protection du brevet du principal principe actif».
De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder de aanvragers, ongeacht of zij de producenten, invoerders of de verpakkers zijn van de farmaceutische specialiteiten, verplicht zijn, met het oog op het beheersen van de jaarlijkse uitgaven van de verzekering voor geneeskundige verzorging, voor de voornoemde specialiteiten en om de eventuele bescherming van het voornaamste werkzaam bestanddeel via een octrooi of een aanvullend certificaat tot bescherming van het octrooi te kunnen evalueren, om, aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, en op diens verzoek, de inlichtingen te verstrekken aangaande de voorbije of voorziene kost voor de verzekering, alsook aangaande de toestand van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van het octrooi voor het voornaamste werkzaam bestanddeel».

* que la création d'un marché unique est une obligation imposée par le traité ; * qu'il est indispensable que la politique industrielle tienne compte de la nature spécifique de ce secteur, qui touche à la santé publique et aux politiques dans le domaine social ; * que les régimes de sécurité sociale supportent une part considérable des dépenses relatives aux produits pharmaceutiques et que toute modification de la politique des prix pourrait se répercuter sur ces régimes, également compte tenu des derniers arrêts de la Cour de justice européenne du 28.04.98 (C-120/95 et C-158/96), qui doivent toujours faire l'objet d'une analyse approfondie ; * qu'il incombe aux Etats membres de garantir à leurs citoyens la possibilité de bénéficier, dans des conditions abordables, des avantages liés aux médicaments ; * que les Etats membres ont la compétence exclusive pour la fixation des prix et le remboursement des produits pharmaceutiques dans le cadre des dispositions de la directive 89/105/CEE et des articles 30 à 36 du traité ; et * que ce secteur peut contribuer d'une manière considérable au développement durable de l'économie européenne, le Conseil constate que l'introduction de l'union monétaire et l'élargissement de l'Union européenne affecteront l'évolution du marché unique.
* de totstandbrenging van de interne markt een in het Verdrag neergelegde verplichting is; * in het industriebeleid per se rekening moet worden gehouden met de specifieke aard van deze sector, die de gezondheidszorg en het beleid op sociaal gebied betreft; * de socialezekerheidsstelsels een aanzienlijk deel van de geneesmiddelenuitgaven financieren en dat elke wijziging van het prijsbeleid consequenties kan hebben voor deze stelsels, zulks mede in verband met de implicaties van de recente arresten van het Hof van Justitie van 28 april 1998 (C-120/95 en C-158/96) die nog een grondige analyse behoeven; * de lidstaten ervoor moeten zorgen dat hun burgers tegen betaalbare prijzen toegang tot de voordelen van geneesmiddelen hebben; * de lidstaten een exclusieve bevoegdheid bezitten op het gebied van de vaststelling van de prijzen en de vergoeding van geneesmiddelen in het kader van de bepalingen van Richtlijn 89/105/EEG en van de artikelen 30 t/m 36 van het Verdrag; * deze sector een groot potentieel heeft om bij te dragen tot duurzame ontwikkelingen in de Europese economie, en constateert dat de invoering van de monetaire unie en de uitbreiding van de Europese Unie van invloed zullen zijn op de ontwikkeling van de interne markt.

Le Roi fixe les conditions dans lesquelles les demandeurs, qu'ils soient producteurs, importateurs ou conditionneurs des spécialités pharmaceutiques doivent, en vue de gérer les dépenses annuelles de l'assurance soins de santé pour lesdites spécialités et de pouvoir évaluer la protection éventuelle du principal principe actif par l'octroi d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection du brevet, fournir à la Commission de remboursement des médicaments et à la demande de celle-ci, des renseignements concernant les coûts antérieurs ou futurs pour l'assurance, ainsi que concernant la situation en matière de brevet ou de certificat complémentaire de protection du brevet du principal principe actif».
De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder de aanvragers, ongeacht of zij de producenten, invoerders of de verpakkers zijn van de farmaceutische specialiteiten, verplicht zijn, met het oog op het beheersen van de jaarlijkse uitgaven van de verzekering voor geneeskundige verzorging, voor de voornoemde specialiteiten en om de eventuele bescherming van het voornaamste werkzaam bestanddeel via een octrooi of een aanvullend certificaat tot bescherming van het octrooi te kunnen evalueren, om, aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, en op diens verzoek, de inlichtingen te verstrekken aangaande de voorbije of voorziene kost voor de verzekering, alsook aangaande de toestand van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van het octrooi voor het voornaamste werkzaam bestanddeel" .

En ce qui concerne l'impact de ces décisions sur les dépenses de l'INAMI, j'attire l'attention de l'honorable membre sur le fait que ces prix doivent encore, au sein de l'INAMI, être traités par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques et soumis à l'approbation du Comité de gestion du service des soins de santé.
Wat de invloed betreft van mijn beslissingen op de uitgaven van het RIZIV, vestig ik de aandacht van het geacht lid erop dat deze toegestane prijzen nog moeten worden behandeld, in de schoot van het RIZIV, door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten en ter goedkeuring voorgelegd aan het Beheerscomité van de dienst voor geneeskundige ver- zorging.