Vertaling van "dérivé autorisés doit " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

autorité dont doit émaner l'autorisation nécessaire
instantie die de vereiste machtiging moet verlenen

l'autorisation doit être demandée avant la fin de la première année
de machtiging dient voor het einde van het eerste jaar te worden gevraagd

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humains ou un composant de médicament au sens de l'article 1, § 1, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée « substance dérivée du sang humain », ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté».
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of een bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1, § 1, 1°), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna « derivaat van menselijk bloed » genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit beoordeeld en toegelaten».

«4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée “substance dérivée du sang humain”, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».
„4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten”.

4. Après qu'une autorisation a été délivrée conformément au présent règlement, le titulaire de cette autorisation ou tout autre exploitant d'une entreprise alimentaire utilisant le produit primaire ou l'arôme de fumée dérivé autorisés doit respecter toute condition ou restriction liée à ladite autorisation.
4. Nadat overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, nemen de vergunninghouder en iedere exploitant van een levensmiddelenbedrijf die het toegelaten primaire product of daarvan afgeleide rookaroma's gebruikt, alle aan de vergunning verbonden voorwaarden en beperkingen in acht.

4. Par dérogation au paragraphe 3, dans les subdivisions 25 à 32, le nombre maximal de navires pouvant être autorisés par un État membre à conserver à bord des filets dérivants ou à en utiliser pour la pêche ne doit pas dépasser 40 % du nombre des navires de pêche qui utilisaient des filets dérivants durant la période 2001-2003.
4. In afwijking van lid 3, mag in de deelsectoren 25 tot en met 32 het maximumaantal vaartuigen dat door een lidstaat kan worden gemachtigd om drijfnetten aan boord te hebben of daarmee te vissen, niet meer bedragen dan 40 % van de vissersvaartuigen die in de periode van 2001 tot en met 2003 drijfnetten hebben gebruikt.

Cela signifie que le sous-jacent de cet instrument dérivé doit relever des placements autorisés.
Dit houdt in dat het onderliggend actief van dit derivaat een toegelaten belegging moet zijn.

Par dérogation au point 3°, le Ministre peut autoriser l'utilisation d'une marque qui doit notamment sa notoriété à un produit du tabac, à des fins publicitaires si le lien entre les produits du tabac et les produits dérivés ne peut se faire.
In afwijking van punt 3° kan de Minister toestaan dat een merk, dat zijn bekendheid met name aan een tabaksproduct ontleent, wordt gebruikt voor reclame indien het onmogelijk is een link te leggen tussen het tabaksproduct en de afgeleide producten.

(28) Avant de délivrer une autorisation de mise sur le marché d'un médicament immunologique ou d'un médicament dérivé du sang humain ou du plasma humain, le fabricant doit démontrer qu'il est capable d'assurer de façon continue la conformité des lots.
(28) Alvorens een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch geneesmiddel of van een geneesmiddel op basis van menselijk bloed of menselijk plasma kan worden afgegeven, moet de fabrikant aantonen dat hij in staat is continu de homogeniteit van de partijen te waarborgen.

"4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive".
"4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 1 van Richtlijn 89/381/EEG(8) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna 'derivaat van menselijk bloed' genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden beoordeeld en toegelaten".