b) la conformité d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou d'une catégorie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doit être établie, par dérogation à l'article 6 du présent arrêté, en application de l'une ou de plusieurs des procédures déterminées choisies parmi celles visées à l'article 6 du présent arrêté, le ministre qui a la santé publique dans ses attributions en est informé. informé.
b) de conformiteit van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek of een categorie medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, in afwijking van artikel 6 van dit besluit, door toepassing van één of meer van de in artikel 6 van dit besluit bedoelde alternatieve procedures moet worden vastgesteld, wordt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft hierover in kennis gesteld.