6. Pour les études interventionnelles des performances cliniques, au sens de l'article 2, point 37), ainsi que les autres études des performances cliniques dont la réalisation, y compris le prélèvement d'échantillons, impliquent des procédures invasives ou d'autres risques pour les sujets de ces études, les exigences établies aux articles 49 à 58 et à l'annexe XIII s'appliquent, en sus des obligations définies par le présent article.
6. Voor interventionele klinische prestatiestudies, als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met 58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde verplichtingen.