Traduction de «d’essais pédiatriques lorsque » (Français → Néerlandais) :

Le comité pédiatrique peut dispenser les sociétés des exigences d’essais pédiatriques lorsque le médicament concerné n’apporte pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques, y compris après que le médicament a été autorisé (article 11).
Het Comité pediatrie kan bedrijven vrijstellen van de vereisten voor pediatrische proeven wanneer het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel oplevert ten opzichte van de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten, ook als het product al is toegelaten (artikel 11).

1. Lorsque les participants sont mineurs, la demande d'autorisation d'essai clinique est évaluée de façon particulièrement attentive sur la base d'une expertise pédiatrique ou de consultations sur des questions cliniques, éthiques et psychosociales dans le domaine de la pédiatrie.
1. Als de proefpersonen minderjarigen zijn, wordt specifieke aandacht besteed aan de beoordeling van de aanvraag tot toelating van een klinische proef op grond van pediatrische deskundigheid of na het inwinnen van advies over klinische, ethische en psychosociale problemen op het gebied van de kindergeneeskunde.

Dans le même temps il faut favoriser la recherche pédiatrique à moindre coût, la clause de révision dans six ans, le programme MICE pour la recherche pédiatrique et, c’est crucial lorsque l’on parle d’enfants, des mesures visant à éviter la duplication inutile d’essais répondant à cette exigence.
Andere punten die tegelijkertijd moeten worden gestimuleerd, zijn: pediatrisch onderzoek tegen lagere kosten, de clausule voor een herziening binnen zes jaar, het programma MICE voor pediatrisch onderzoek en – van cruciaal belang als het om kinderen gaat – maatregelen om onnodige herhaling te voorkomen van proeven die aan deze vereiste voldoen.