Traduction de «d’un médicament spécifique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

administrer des médicaments spécifiques pour faciliter la reproduction
specifieke medicatie toedienen om fokken te vergemakkelijken | specifieke medicatie toedienen om kweken te vergemakkelijken

Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.
Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.

Définition: La caractéristique essentielle est une altération spécifique et significative de l'acquisition de la lecture, non imputable exclusivement à un âge mental bas, à des troubles de l'acuité visuelle ou à une scolarisation inadéquate. Les capacités de compréhension de la lecture, la reconnaissance des mots, la lecture orale et les performances dans les tâches nécessitant la lecture, peuvent, toutes, être atteintes. Le trouble spécifique de la lecture s'accompagne fréquemment de difficultés en orthographe, persistant souvent à l'adolescence, même quand l'enfant a pu faire quelques progrès en lecture. Les enfants présentant un trouble spécifique de la lecture ont souvent des antécédents de troubles de la parole ou du langage. Le trouble s'accompagne souvent de troubles émotionnels et de perturbations du comportement pendant l'âge scolaire. | Dyslexie de développement Retard spécifique de lecture
Omschrijving: Het voornaamste kenmerk is een specifieke en belangrijke stoornis van de ontwikkeling van leesvaardigheden die niet wordt verklaard door alleen de verstandelijke leeftijd, visusproblemen of inadequaat onderwijs. Begrijpend lezen, woordbeeldherkenning, hardop lezen en de uitvoering van taken die lezen vereisen kunnen allemaal zijn aangetast. Spellingsmoeilijkheden zijn vaak verbonden met een specifieke leesstoornis en duren dikwijls voort tot in de adolescentie zelfs nadat er enige vooruitgang met lezen is geboekt. Specifieke ontwikkelingsstoornissen met betrekking tot lezen hebben gewoonlijk een voorgeschiedenis van stoornissen van spraak- of taalontwikkeling. Begeleidende emotionele stoornissen en gedragsstoornissen komen veel voor tijdens de schoolleeftijd. | Neventerm: | backward reading | ontwikkelingsdyslexie | specifieke leesachterstand

Définition: La caractéristique essentielle est une altération spécifique et significative du développement des performances en orthographe, en l'absence d'antécédents d'un trouble spécifique de la lecture et non imputable à un âge mental bas, à des troubles de l'acuité visuelle, ou à une scolarisation inadéquate. Les capacités à épeler oralement et à écrire correctement les mots sont toutes deux affectées. | Retard spécifique de l'orthographe (sans trouble de la lecture)
Omschrijving: Dit is een stoornis waarin het voornaamste kenmerk wordt gevormd door een specifieke en belangrijke stoornis van de ontwikkeling van spellingsvaardigheden in afwezigheid van een voorgeschiedenis met een specifieke leesstoornis en die niet alleen kan worden verklaard door een lage verstandelijke-leeftijd, visusproblemen of inadequaat onderwijs. Het vermogen om hardop te spellen en de woorden juist te schrijven zijn beide aangetast. | Neventerm: | specifieke spellingsachterstand (zonder leesstoornis)

circuit ASIC | circuit intégré à application spécifique | circuit intégré pour applications spécifiques | circuit intégré spécifique | circuit spécifique | spécifique
chip op maat | toepassingsspecifieke geïntegreerde schakeling | ASIC [Abbr.]

constante de débit d'exposition | constante de rayonnement gamma spécifique | constante spécifique de dose d'exposition | constante spécifique de rayonnement gamma | émission spécifique de rayons gamma
specifieke gamma-emissie | specifieke gammastralingsconstante

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

appliquer des techniques de chiropraxie manuelles spécifiques | appliquer des techniques de chiropractie manuelles spécifiques | appliquer des techniques de chiropratique manuelles spécifiques
specifieke manuele chiropractische technieken toepassen

assister les clients ayant des besoins particuliers | assister les clients présentant des besoins particuliers | aider les clients ayant des besoins spécifiques | assister les clients ayant des besoins spécifiques
bezoekers met een handicap assisteren | gehandicapten begeleiden | begeleiding van klanten met een lichamelijke beperking organiseren | klanten met bijzondere behoeften assisteren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques à usage humain, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, qui seront précisées dans le plan de gestion des risques.
Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.

1. Il est dérogé à l'obligation de présenter les informations visées à l'article 7, paragraphe 1, point a), pour des médicaments spécifiques ou pour certaines classes de médicaments, s'il est établi que l'une des conditions ci-après est remplie:
1. Voor specifieke geneesmiddelen of voor categorieën geneesmiddelen wordt vrijstelling van het verstrekken van de in artikel 7, lid 1, onder a), bedoelde informatie verleend indien blijkt dat een van de volgende situaties zich voordoet:

En outre, il existe des médicaments spécifiques, tels que les médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux de diagnostic, pour lesquels les règles générales d'étiquetage sont inappropriées compte tenu du cadre d'utilisation très contrôlé des médicaments radiopharmaceutiques dans les essais cliniques.
Voor specifieke producten, zoals radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt, zijn de algemene etiketteringsvoorschriften echter niet geschikt vanwege de strikt gecontroleerde omgeving waarin radiofarmaceutica bij klinische proeven worden gebruikt.

Pour que le règlement porte ses fruits, il faut non seulement que des données soient recueillies sur l’utilisation d’un médicament spécifique parmi la population pédiatrique, mais que ces données soient ensuite dûment communiquées aux pédiatres et utilisées par ces professionnels dans l’exercice quotidien de leurs fonctions au profit de leurs patients.
De verordening kan pas een succes genoemd worden als de gegevens over het gebruik van een specifiek product bij de pediatrische populatie niet alleen worden verzameld, maar vervolgens ook op passende wijze worden meegedeeld aan kinderartsen en door die artsen tijdens hun dagelijks werk ten behoeve van de patiënten worden gebruikt.

En application des dispositions en vigueur, les demandeurs d'une autorisation de mise sur le marché peuvent, s'ils le jugent approprié, présenter un système de gestion des risques pour des médicaments spécifiques , mais il n'existe aucune base juridique dont les autorités compétentes peuvent se prévaloir pour l'exiger.
Momenteel kunnen aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen voorzien in een risicomanagementsysteem voor specifieke geneesmiddelen als dit passend wordt geacht, maar is er geen expliciete rechtsgrondslag op basis waarvan de bevoegde instanties dit kunnen verlangen.

3. L'autorité compétente peut dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur les étiquettes et les notices de médicaments spécifiques, et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché, lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni au patient en vue de son automédication.
3. Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd voor zelfmedicatie, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van die om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

Lorsqu'un médicament a été autorisé au niveau communautaire [49], l'autorisation de mise sur le marché accordée conformément au règlement 2309/93 porte sur l'emballage spécifique prescrit pour le médicament dans la demande d'autorisation. L'autorisation détermine le conditionnement à utiliser pour le médicament, aussi bien que l'information que doit inclure le conditionnement immédiat ou le conditionnement extérieur [50] La Cour a estimé que les exigences détaillées et spécifiques concernant le conditionnement, qui ont pour objet d'éviter que les consommateurs soient induits en erreur et donc de protéger la santé publique, excluent la réunion et le réétiquetage de conditionnements de ce médicament [51]. La Cour a cependant ajouté que la création d'un nouveau conditionnement peut être possible si ce reconditionnement est objectivement nécessaire [52] pour que le produit importé obtienne un accès effectif au marché d'un État membre.
Wanneer voor een geneesmiddel op Gemeenschapsniveau een vergunning is verleend [49], heeft de overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 verleende vergunning betrekking op de in de vergunningaanvraag voorgeschreven specifieke verpakking van het geneesmiddel. In de vergunning zijn de afmetingen van de verpakking en de primaire verpakking van het geneesmiddel vastgelegd, evenals de informatie die op de primaire verpakking en de buitenverpakking moet worden vermeld [50]. Het Hof heeft vastgesteld dat de specifieke en gedetailleerde bepalingen inzake de verpakking, die beogen te vermijden dat de consumenten worden misleid en die aldus de volksgezondheid beschermen, zich verzetten tegen de bundeling en het opnieuw etiketteren van verpakkingen van deze geneesmiddelen [51]. Het Hof heeft daar echter aan toegevoegd dat de vervaardiging van een nieuwe verpakking mogelijk kan zijn als die ompakking objectief noodzakelijk [52] is om de effectieve toegang van het ingevoerde product tot de markt van een lidstaat mogelijk te maken.

Dans la situation visée sous b) du présent paragraphe, il ne doit pas être pris en considération que le médicament de référence a été développé et lancé afin de faire bénéficier la santé publique d'un avantage spécifique que le médicament à importer parallèlement ne fournit pas et/ou que cet avantage spécifique pour la santé publique n'est pas atteint si le médicament de référence et le médicament importé parallèlement sont simultanément présents sur le marché belge.
In de situatie bedoeld onder b) van deze paragraaf dient geen rekening te worden gehouden met de omstandigheid dat het referentiegeneesmiddel is ontwikkeld en gelanceerd met het oog op een specifiek voordeel voor de volksgezondheid dat het parallel in te voeren geneesmiddel niet heeft en/of met de omstandigheid dat dit specifieke voordeel voor de volksgezondheid niet kan worden behaald indien het referentiegeneesmiddel en het parallel ingevoerd geneesmiddel in België gelijktijdig op de markt zijn.

5. Les autorités compétentes peuvent, sur leur territoire, dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur les étiquettes et les notices de médicaments spécifiques, et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché, lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni au patient en vue de son automédication.
5. Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd voor zelfmedicatie, kunnen de bevoegde instanties ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de Lid-Staat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.