Vertaling van "effectué dans un laboratoire expérimenté pouvant garantir " (Frans → Nederlands) :

Dans quelle situation une spécialité pharmaceutique à base de vemurafenib peut-elle être remboursée en association avec une autre molécule pour le traitement d'un patient adulte atteint d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) porteur d'une mutation BRAFV600, comme démontré par un test validé et effectué dans un laboratoire expérimenté pouvant garantir la validation des procédures d'analyse ?
In welke situatie mag een farmaceutische specialiteit op basis van vemurafenib terugbetaald worden in combinatie met een andere molecule voor de behandeling van een volwassen patiënt met een gevorderd (niet reseceerbaar of gemetastaseerd) melanoom dat positief is voor de BRAFV600-mutatie zoals aangetoond door middel van een gevalideerde test uitgevoerd in een laboratorium met ervaring, dat de validiteit van de analyse kan garanderen?

Si un patient bénéfice du remboursement d'un traitement par une spécialité pharmaceutique à base de cobimetinib (CotellicR), plus précisément pour le traitement d'un patient adulte atteint d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) porteur d'une mutation BRAFV600, comme démontré par un test validé et effectué dans un laboratoire expérimenté pouvant garantir la validation des procédures d'analyse, les spécialités pharmaceutiques à base de vemurafenib peuvent être remboursées en association avec cette spécialité pharmaceutique à base de cobimetinib.
Indien een patiënt geniet van een terugbetaling voor een behandeling met een farmaceutische specialiteit op basis van cobimetinib (CotellicR), meer bepaald voor de behandeling van een volwassen patiënt met een gevorderd (niet reseceerbaar of gemetastaseerd) melanoom dat positief is voor de BRAFV600-mutatie zoals aangetoond door middel van een gevalideerde test uitgevoerd in een laboratorium met ervaring, dat de validiteit van de analyse kan garanderen, mogen farmaceutische specialiteiten op basis van vemurafenib terugbetaald worden in combinatie met deze farmaceutische specialiteit op basis van cobimetinib.

Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par: 1° maladie: toute maladie visée dans la liste reprise dans l'annexe ; 2° animal: tout animal domestique d'une espèce pouvant être directement affectée par la maladie susceptible de participer à l'épidémiologie de la maladie en jouant le rôle de porteur ou de source de l'infection; 3° espèce sensible : toute espèce qui est sensible à une maladie, telle que visée dans la liste des maladies de l'annexe 1 de l'arrêté royal du 3 février 2014 désignant les maladies des animaux soumises à l'application du chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux et portant règlement de la déclaration obligatoire; 4° animal suspect d'être contaminé: tout animal susceptible d'avoir été directement ou indirectement en contact avec l'agent de la maladie; 5° animal suspect d'être atteint: tout animal présentant des symptômes cliniques ou des lésions permettant de suspecter valablement la maladie; 6° animal atteint: tout animal sur lequel la maladie a été officiellement identifiée par un examen de laboratoire effectué par le laboratoire national de référence; 7° Agence: l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire; 8° confirmation de l'infection: la déclaration par l'Agence de la présence de la maladie, fondée sur les résultats de laboratoire.
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° ziekte: elke ziekte die voorkomt op de lijst opgenomen in bijlage; 2° dier: elk huisdier van een soort die rechtstreeks vatbaar is voor de ziekte dat een rol kan spelen in de epidemiologie van de ziekte, doordat het als drager of bron van besmetting kan fungeren; 3° vatbaar dier: elke diersoort die is opgenomen voor een ziekte in de lijst van bijlage 1 van het koninklijk besluit van 3 februari 2014 tot aanwijzing van de dierenziekten die vallen onder de toepassing van hoofdstuk III van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987 en tot regeling van de aangifteplicht; 4° verdacht besmet dier: elk dier dat rechtstreeks of onrechtstreeks in contact kan zijn geweest met het ziekteverwekkend agens; 5° verdacht aangetast dier: elk dier dat klinische symptomen of letsels vertoont die aanleiding kunnen geven tot een gegronde verdenking van de ziekte; 6° aangetast dier: elk dier waarbij de ziekte officieel werd vastgesteld door een laboratoriumonderzoek uitgevoerd door het nationale referentielaboratorium; 7° Agentschap: het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; 8° bevestiging van de besmetting: verklaring van het Agentschap van de aanwezigheid van de ziekte, op basis van de resultaten van laboratoriumonderzoek.

b) Dans ce cas, si des déterminations de Po-210 et de Pb-210 sont requises, afin de garantir la qualité des mesures radiologiques, un nouveau échantillon d'eau doit être demandé au fournisseur qui devra effectuer ce prélèvement dans les 5 jours ouvrables et devra le transmettre dans les 48 heures après échantillonnage au laboratoire de 2e niveau demandeur qui effectuera la suite des analyses requises.
b) In dat geval, indien bepalingen van Po-210 en Pb-210 vereist zijn, en om de kwaliteit van de radiologische metingen te kunnen garanderen, moet er een nieuw waterstaal worden gevraagd aan de leverancier die dit staal binnen de 5 werkdagen moet nemen en het binnen de 48 uur na staalname moet overmaken aan het laboratorium van het 2e niveau, dat de verdere vereiste analyses zal uitvoeren.

Nonobstant toute disposition contraire dans cette définition, l'achat, y compris par un moyen électronique ou autre, d'une substance ou méthode interdite constitue une possession de celle-ci par la personne qui effectue cet achat; 52° Tentative : conduite volontaire qui constitue une étape importante d'une action planifiée dont le but est la violation des règles antidopage, à moins que son auteur renonce à la tentative avant d'être surpris par un tiers non impliqué dans la tentative; 53° Trafic : vente, don, transport, envoi, livraison ou distribution à un tiers ou possession à cette fin d'une substance ou d'une méthode interdite, physiquement, par moyen électronique ou par un autre moyen, par un sportif, par le personnel d'encadrement du sportif ou une autre personne assujettie à l'autorité d'une organisation antidopage, à l'exception des actions des membres du personnel médical réalisées de bonne foi et portant sur une substance interdite utilisée à des fins thérapeutiques légitimes ou licites ou à d'autres fins justifiables ainsi que des actions portant sur des substances interdites qui ne sont pas interdites dans des contrôles hors compétition, à moins que l'ensemble des circonstances ne démontre que ces substances interdites ne sont pas destinées à des fins thérapeutiques légitimes et licites ou sont destinées à améliorer la performance sportive; 54° Usage : utilisation, application, ingestion, injection ou consommation, par tout moyen, d'une substance interdite ou d'une méthode interdite; 55° Résultat d'analyse anormal : rapport d'un laboratoire accrédité ou approuvé par l'AMA qui, en conformité avec le Standard international pour les laboratoires, révèle la présence dans un échantillon d'une substance interdite ou d'un de ses métabolites ou marqueurs, y compris des quantités élevées de substances endogènes, ou la preuve de l'usage d'une méthode interdite; 56° Résultat d'analyse atypique : rapport d'un laboratoire accrédité ou approuvé par l'AMA pour lequ ...
Niettegenstaande enige andersluidende bepaling in deze definitie staat de aankoop, elektronisch of op een andere wijze, van een verboden stof of verboden methode gelijk met bezit door de persoon die de aankoop doet; 52° Poging : opzettelijk handelingen stellen die een substantiële stap zijn in de richting van handelingen die uitmonden in het overtreden van een antidopingregel, tenzij de dader afziet van de poging voor die is ontdekt door een derde die niet bij de poging betrokken is; 53° Handel : het aan een derde verkopen, het verstrekken, vervoeren, versturen, leveren of verspreiden, of bezitten, voor een van die doeleinden, van een verboden stof of verboden methode, hetzij fysiek, hetzij elektronisch of op een andere wijze, door een sporter, een begeleider of een andere persoon die onder het gezag van een antidopingorganisatie valt, met uitzondering van de handelingen van bonafide medisch personeel met betrekking tot een verboden stof die wordt gebruikt voor reële en legitieme therapeutische doeleinden of om een andere aanvaardbare reden, en handelingen met betrekking tot verboden stoffen die niet verboden zijn tijdens dopingtests buiten wedstrijdverband, tenzij de omstandigheden in hun geheel erop wijzen dat dergelijke verboden stoffen niet bedoeld zijn voor reële en legitieme therapeutische doeleinden of dat ze bedoeld zijn om de sportprestaties te verbeteren; 54° Gebruik : het op om het even welke wijze gebruiken, aanbrengen, innemen, injecteren of consumeren van een verboden stof of verboden methode; 55° Afwijkend analyseresultaat : een rapport van een WADA-geaccrediteerd of door het WADA goedgekeurd controlelaboratorium dat, in overeenstemming met de Internationale Standaard voor laboratoria, in een monster de aanwezigheid is gevonden van een verboden stof of van de metabolieten of markers ervan, inclusief verhoogde hoeveelheden van endogene stoffen, of een bewijs van het gebruik van een verboden methode; 56° Atypisch analyseresultaat : een rapport van ...

60) «service technique»: une organisation ou un organisme désigné(e) par l'autorité compétente en matière de réception d'un État membre comme laboratoire d'essai pour procéder à des essais, ou en tant qu'organisme d'évaluation de la conformité pour effectuer l'évaluation initiale et d'autres essais ou inspections au nom de l'autorité compétente en matière de réception, ces fonctions pouvant être assurées par l'autorité compétente en matière de réception elle-même.
60) „technische dienst”: een organisatie of instantie die door de goedkeuringsinstantie van een lidstaat is aangewezen om namens haar als testlaboratorium tests of als overeenstemmingsbeoordelingsinstantie de initiële beoordeling en andere tests of inspecties te verrichten. De goedkeuringsinstantie mag deze functies ook zelf vervullen.

que toutes les autorités compétentes possèdent des laboratoires d’une capacité appropriée pour effectuer les examens ainsi qu’un personnel dûment qualifié et expérimenté en nombre suffisant pour pouvoir exécuter les contrôles officiels et s’acquitter des obligations de contrôle de manière efficace et effective, ou ont accès à ces laboratoires, comme le prévoit l’article 4, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 882/2004;
alle bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 4, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 882/2004 beschikken over of een beroep kunnen doen op een aangepaste laboratoriumcapaciteit voor tests en voldoende personeel met passende kwalificaties en ervaring om de officiële controles en controletaken doelmatig en correct te kunnen uitvoeren;

c)à posséder des laboratoires d'une capacité appropriée pour effectuer les examens ainsi qu'un personnel dûment qualifié et expérimenté en nombre suffisant pour pouvoir exécuter les contrôles officiels et s'acquitter des obligations de contrôle de manière efficace et effective, ou à avoir accès à ces laboratoires.
c)zij over een aangepaste laboratoriumcapaciteit voor tests en over voldoende personeel met passende kwalificaties en ervaring beschikken, of daarop een beroep kunnen doen, om de officiële controles en controletaken doelmatig en correct te kunnen uitvoeren.

Lorsqu'il existe des résultats d'essais qui ont été obtenus, avant le 16 février 1998, par des méthodes autres que celles qui sont définies à l'annexe V de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats pour l'application du présent arrêté, et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, compte tenu, entre autres facteurs, de la nécessité de limiter au maximum les expérimentations sur les vertébrés.
Wanneer onderzoekgegevens bestaan, die reeds vóór 16 februari 1998 zijn verkregen door middel van andere methoden dan deze vermeld in bijlage V van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, moet per geval worden beslist of die gegevens toereikend zijn voor de toepassing van dit besluit, dan wel of nieuwe onderzoeken moeten worden uitgevoerd overeenkomstig bijlage V van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, onder meer rekening houdend met de noodzaak proeven met gewervelde dieren tot een minimum te beperken.

(12) considérant que l'annexe II de la présente directive, qui reprend les taux conventionnels à appliquer à la masse anhydre de chaque fibre lors de la détermination par analyse de la composition fibreuse des produits textiles, prévoit aux numéros 1, 2 et 3 deux taux conventionnels différents pour le calcul de la composition des produits cardés ou peignés contenant de la laine et/ou des poils; qu'il n'est cependant pas toujours possible aux laboratoires de reconnaître si un produit relève du cycle du cardé ou du peigné, des résultats contradictoires pouvant dans ce cas découler de l'application de cette disposition lors des contrôles de conformité des produits textiles effectués dans la Communauté; qu'il y a lieu, dès lors, d'autoriser les laboratoires à appliquer dans les cas douteux un taux conventionnel unique;
(12) Overwegende dat bijlage II, die de op de watervrije massa van elke vezel bij de bepaling van de vezelsamenstelling van textielprodukten toe te passen overeengekomen percentages bevat, onder de nummers, 1, 2 en 3 twee verschillende overeengekomen percentages voor de berekening van de samenstelling van wol en/of haar bevattende gekaarde of gekamde produkten voorschrijft: dat het voor de laboratoria echter niet altijd mogelijk is uit te maken of een produkt tot de gekaarde dan wel tot de gekamde vezels behoort, zodat toepassing van deze bepaling bij de in de Gemeenschap uitgevoerde conformiteitscontroles van textielprodukten in dit geval tot tegenstrijdige resultaten kan leiden; dat de laboratoria derhalve dient te worden toegestaan om in twijfelgevallen één enkel overeengekomen percentage toe te passen;