Traduction de «effet indésirable grave » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

effet indésirable grave | réaction indésirable grave
ernstige ongewenste bijwerking

effet indésirable grave
ernstig ongewenst effect | ernstige bijwerking | ernstige ongewenste bijwerking

effet indésirable grave
ernstige bijwerking

Effets indésirables
ongewenste gevolgen

Effet indésirable
ongewenst gevolg

Autres effets indésirables
overige gespecificeerde ongewenste-gevolgen

événement indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

effet secondaire indésirable d'un médicament
bijwerking van medicatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

17)l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.
de verplichting om alle vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alle vermoede ernstige onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens, of overdracht van infectiedragers te registreren en te melden, zoals bedoeld in artikel 49, lid 1, en lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.
de verplichting om alle vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alle vermoede ernstige onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens, of overdracht van infectiedragers te registreren en te melden, zoals bedoeld in artikel 49, lid 1, en lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté au cours de cette étude.
Tijdens de studie werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.

Le rapport comprend au minimum les données suivantes : 1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et 172513-172524 par réseau; 2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations (FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR); 3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par boxplots ou par d'autres présentations graphiques) des paramètres suivants pour les patients déjà traités; o AAge o STS ou Euroscore; 4) Nombre de décès ou d'effets indésirables graves; 5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de suivi prévus, par réseau; 6) Nombre d'implantations registrés pour lesquelles aucun remboursement n'a été demandé .
Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen : 1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, per netwerk; 2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR); 3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds behandelde patiënten : o Leeftijd o STS of Euroscore; 4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen; 5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene tijdstippen van opvolging, per netwerk; 6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd.

Depuis le 1 mai 2004, la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, en son article 28, contient l'obligation de notification des effets indésirables graves survenus : le promoteur d'un essai clinique s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort d'une personne participant à une expérimentation sont enregistrées et notifiées le plus rapide ment possible au ministre et aux autorités compétentes, ainsi qu'au Comité d'éthique compétent, et ce dans un délai de sept jours, les suspicions d'autres effets indésirables graves inattendus devant quant à elles être notifiées dans un délai de quinze jours.
Vanaf 1 mei 2004 verplicht artikel 28 van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon de rapportage van ernstige bijwerkingen : de opdrachtgever van een klinische proef zorgt er voor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden, alsook aan het bevoegd Ethisch Comité en dit binnen de zeven dagen, ernstige bijwerkingen binnen de vijftien dagen.

­ Les chapitres suivants sont consacrés aux événements indésirables et aux effets indésirables graves.
­ De volgende hoofdstukken betreffen de ongewenste voorvallen en de ernstige bijwerkingen.

Elle recommande tout simplement d'éviter la consommation de ce type de produit au motif que les flacons - composés notamment de propylène glycol ou de glycérol - sont "susceptibles d'entraîner une exposition cutanée ou orale accidentelle, avec des effets indésirables graves, notamment chez les enfants".
Het Afssaps raadt het gebruik van de elektronische sigaret af, omdat de vulling - die onder andere propyleenglycol en glycerol bevat - per ongeluk in aanraking zou kunnen komen met de huid of de mond, wat ernstige ongewenste bijwerkingen zou kunnen hebben, vooral bij kinderen.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves et effets indésirables sur l'être humain présumés se produisant dans la Communauté, conformément au guide visé à l'article 51, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert alle andere vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, overeenkomstig de in artikel 51 bedoelde richtsnoeren, waarvan hij redelijkerwijs mag worden geacht op de hoogte te zijn, en meldt deze onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen nadat zij hem ter kennis zijn gebracht, aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan, en aan het bureau.

1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenus sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de santé, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.
1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige bijwerking en van bijwerkingen bij de mens op het grondgebied van de Gemeenschap die hem ter kennis worden gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan.

o) "événement indésirable grave ou effet indésirable grave": événement indésirable ou effet indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met en danger la vie du participant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables, ou bien, se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales.
o) "ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking": een ongewenst voorval of een bijwerking die, ongeacht de dosis, dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming.