Traduction de «essai clinique de phase » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

essai clinique de phase II
fase-II klinische trials

essai clinique de phase III
fase-III klinische trial

essai clinique de phase I
fase-I klinische trial

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

essai clinique interventionnel
interventionele klinische proef

essai clinique
klinische proefneming

essai de phase I
proef van fase I

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le Collège n'accorde l'évaluation des demandes relative à des essais cliniques de phase I qu'aux Comités d'éthique qui sont titulaires d'un agrément supplémentaire pour l'évaluation des essais de phase I visé à l'article 6, § 5, alinéa 2 de la loi.
Het College kent de evaluatie van de aanvragen met betrekking tot klinische proeven van fase I enkel toe aan Ethische comités die houder zijn van een bijkomende erkenning voor de evaluatie van klinische proeven van fase I, bedoeld in artikel 6, § 5, tweede lid van de wet.

Le représentant des volontaires sains visé à l'alinéa 1, 3°, doit avoir participé à des essais cliniques de phase I. Il ne peut être un professionnel des soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
De vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers bedoeld in het eerste lid, 3°, moet aan klinische proeven van fase I hebben deelgenomen. Hij mag geen gezondheidszorgbeoefenaar zijn in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.

Le Comité d'éthique qui rend son avis sur un essai clinique de phase I ne délibère valablement que lorsque les membres visés à l'article 5, ou leurs suppléants, sont également présents.
Het Ethisch comité dat een advies uitbrengt over een klinische proef van fase I, beraadslaagt slechts rechtsgeldig wanneer de leden bedoeld in artikel 5, of hun plaatsvervangers, eveneens aanwezig zijn.

Cette redevance s'élève à : 1° 2.827,13 euros si la demande concerne un essai clinique de phase 1; 2° 992,13 euros si la demande concerne un essai clinique autre qu'un essai clinique de phase 1.
Deze bijdrage bedraagt : 1° 2.827,13 euro indien die aanvraag betrekking heeft op een klinische proef van fase 1; 2° 992,13 euro indien die aanvraag betrekking heeft op andere klinische proeven dan klinische proeven van fase 1.

Le Comité d'éthique exploité par une personne morale est considéré comme le Comité d'éthique du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit lorsque cette personne morale est liée de manière directe ou indirecte à tout hôpital agréé, tel que visé par la loi sur les hôpitaux et autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, à un hôpital exploité par le Ministère de la Défense nationale, à un centre de phase I ou toute structure où l'essai clinique est conduit.
Het Ethisch comité dat wordt uitgebaat door een rechtspersoon, wordt beschouwd als zijnde het Ethisch comité verbonden aan de locatie of de structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd wanneer deze rechtspersoon rechtstreeks of onrechtstreeks aan een erkend ziekenhuis, zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, een ziekenhuis uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging een centrum van fase I of eender welke structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd, is verbonden.

13° « essais cliniques de phase III » : essais cliniques à long terme qui ont lieu après l'obtention de preuves préliminaires suggérant que le traitement est efficace, qui sont menés sur des groupes de patients plus larges que les essais cliniques de phase II, et qui visent à confirmer que le traitement est efficace et à rassembler des informations supplémentaires sur le rapport gain/risque global du médicament, sa dose optimale, son efficacité, sa sécurité d'emploi et le cas échéant, sa plus-value par rapport aux alternatives existantes;
13° « klinische proeven van fase III » : klinische proeven op lange termijn die in grotere groepen dan klinische proeven van fase II uitgevoerd worden op het moment dat de voorlopige bewijzen van de werkzaamheid van de behandeling beschikbaar zijn, en die bestemd zijn om de werkzaamheid van de behandeling te bevestigen en informatie over de winst/risico ratio, de optimale dosis, de doeltreffendheid, de veiligheid, en eventueel, de meerwaarde van het geneesmiddel ten aanzien van huidige therapeutische alternatieven, te verzamelen;

12° « essais cliniques de phase II » : essais cliniques contrôlés qui visent à évaluer l'efficacité du nouveau traitement concernant une ou plusieurs indications particulières chez des patients présentant la pathologie visée, à déterminer les effets secondaires et risques à court terme, et à déterminer la dose minimale efficace, la dose maximale tolérable et la dose optimale;
12° « klinische proeven van fase II » : gecontroleerde klinische proeven met bedoeling de werkzaamheid van de nieuwe behandeling te testen in één of verschillende bijzondere indicaties bij patiënten met de betroffen aandoening, de bijwerkingen en het risico op korte termijn te schatten, en de minimaal doeltreffende dosis, de maximale verdraagbare dosis en de optimale dosis te bepalen;

Art. 5. § 1. Lorsque le montant de la réduction communiquée au demandeur sur base de l'article 4, alinéa 3, est supérieur à 500.000 euros, le demandeur affecte ce montant à des projets identifiables de recherche fondamentale, de recherche de base, d'essais précliniques, d'essais cliniques de phase I ou d'innovations de procédé, en vue d'augmenter, conformément à la section 6 de l'encadrement communautaire RDI, la taille, la portée et/ou le rythme de ces projets.
Art. 5. § 1. Wanneer het bedrag van de vermindering dat aan de aanvrager werd meegedeeld met toepassing van artikel 4, derde lid, hoger ligt dan 500.000 euro, besteedt de aanvrager dat bedrag aan identificeerbare projecten van fundamenteel onderzoek, basisonderzoek, preklinische proeven, klinische proeven van fase I of innovaties van het procédé, teneinde hun omvang, reikwijdte en/of uitvoeringssnelheid te vergroten in de zin van afdeling 6 van de communautaire kaderregeling O&O&I.

15° « activités de recherche, de développement ou innovation (RDI) » : la recherche fondamentale, la recherche de base, les essais précliniques, les essais cliniques de phase I, II, ou III, ou les activités de recherche et développement menant à des innovations de procédé;
15° « activiteiten van onderzoek, ontwikkeling of innovatie (O&O&I) » : het fundamentele onderzoek, het basisonderzoek, de preklinische proeven, de klinische proeven van fase I, II of III, of de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die leiden tot innovaties van het procédé;

Dans ce contexte, trois projets pilotes ont été élaborés, consacrés respectivement à la coordination européenne de la recherche sur le cancer dans le domaine des essais cliniques de phase précoce, à une plateforme européenne pour les résultats de la recherche dans le domaine du cancer et à un pôle européen de connaissance en matière d’épidémiologie et de recherche en santé publique concernant le cancer (coordination de la recherche et partage des connaissances).
In dit verband werden de volgende proefprojecten ontwikkeld: De coördinatie van Europees kankeronderzoek in de eerste fasen van klinisch onderzoek; een Europees platform voor de resultaten van kankeronderzoek; en een Europees kenniscentrum voor epidemiologie en volksgezondheidsonderzoek naar kanker: coördinatie van onderzoek en het delen van kennis.