Vertaling van "essai clinique prise " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
proefpersoon

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

essai clinique interventionnel
interventionele klinische proef

essai clinique
klinische proefneming

appliquer des pratiques avancées en matière de prise de décision clinique
klinische beslissingen nemen in de geavanceerde praktijk

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De telles mesures peuvent également être prises à titre préventif si les conditions d'octroi d'une autorisation ne sont plus réunies, ou si le ministre détient des informations qui suscitent des doutes quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l'essai clinique.
Dit kan ook preventief gebeuren wanneer de voorwaarden tot een akkoord niet meer vervuld zijn, of wanneer de minister over informatie beschikt die twijfel doet rijzen over veiligheid of wetenschappelijke basis van de klinische test.

En outre, la prise en charge des thérapies innovantes par la sécurité sociale nécessite une démonstration de plus en plus pointue de la réelle valeur ajoutée des médicaments, non seulement à travers des essais cliniques mais aussi en situation réelle.
Bovendien vergt de terugbetaling van innoverende therapieën door de sociale zekerheid een gespecialiseerdere bewijsvoering van de reële toegevoegde waarde van medicijnen, niet alleen via klinische testen maar ook in reële situaties.

Sans préjudice des conditions fixées en application du § 1 et dès la fixation des règles prises en exécution de l’alinéa 1 du présent paragraphe, l’avis favorable d’un comité d’éthique est obligatoire avant le commencement de tout essai clinique.
Onverminderd de voorwaarden vastgesteld in toepassing van § 1 en vanaf de vaststelling van de regels in uitvoering van het eerste lid van deze paragraaf, is het gunstig advies van een ethische commissie verplicht voor het uitvoeren van iedere klinische proef.

1. Par dérogation à l'article 28, paragraphe 1, points b) et c), à l'article 31, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 32, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à un essai clinique peut être obtenu et des informations sur l'essai clinique peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans l'essai clinique à condition que cette décision soit prise au moment de la première intervention sur le participant, conformément au protocole de cet essai clinique et pour autant que toutes les conditions suivantes soient réunies:
1. In afwijking van artikel 28, lid 1, onder b) en onder c), artikel 31, lid 1, onder a) en b), en artikel 32, lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een klinische proef worden verkregen en kan informatie over de klinische proef worden gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de klinische proef mits dit besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon overeenkomstig het protocol voor die klinische proef en, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

Informations générales relatives à l'essai clinique (y compris des informations sur les objectifs principaux de l'essai, la conception de l'essai, le contexte scientifique et l'explication de la logique de l'essai; la date de début de l'essai, les mesures prises pour la protection des participants, le traitement de base, et les méthodes statistiques employées).
Algemene informatie over de klinische proef (inclusief informatie over de belangrijkste doelstelling van de proef, de opzet van de proef, de wetenschappelijke achtergrond en de toelichting op de argumenten om de proef uit te voeren); begindatum van de proef, te nemen maatregelen om de proefpersonen te beschermen, basistherapie en gehanteerde statistische methoden);

Ceci comprend notamment des copies des communications utilisées pour inviter les participants à participer à l'essai clinique et les dispositions prises pour informer ou conseiller les personnes qui se manifestent et dont il s'avère qu'elles ne peuvent pas participer à l'essai clinique.
Daarbij worden ook kopieën van de communicatie-uitingen die worden gebruikt om proefpersonen uit te nodigen om deel te nemen aan de klinische proef en de regelingen beschreven voor de verstrekking van informatie of advies aan respondenten die niet geschikt voor opname in de klinische proef worden geacht.

une description des modalités de prise en charge des participants une fois leur participation à l'essai clinique terminée, lorsque des soins supplémentaires sont nécessaires du fait de leur participation à l'essai clinique et s'ils diffèrent des soins normalement attendus eu égard à leur condition médicale;
een beschrijving van de regelingen voor de nazorg aan proefpersonen na afloop van hun deelname aan de klinische proef, indien dergelijke nazorg vanwege die deelname noodzakelijk is en verschilt van de verwachte normale nazorg voor de medische aandoening in kwestie;

Les caractéristiques de l'essai clinique devraient être prises en considération au moment de déterminer la portée de la surveillance.
Bij de vaststelling van de reikwijdte van de monitoring moet rekening worden gehouden met de kenmerken van de klinische proef.

Le programme "Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques" (EDCTP) est une initiative majeure prise, en avril 2002, en vertu du sixième programme-cadre de recherche de l'UE (6 PC 2002-2006 doté de 20 milliards €), dans le cadre duquel 200 millions € supplémentaires sont consacrés à la recherche fondamentale sur les maladies liées à la pauvreté.
Het programma van Europese en ontwikkelingslanden inzake een partnerschap voor klinische trials (EDCTP) begon in april 2002 als een vlaggenschipinitiatief binnen het Zesde Kaderprogramma voor Onderzoek van de EU (20 miljard € KP6 2002-2006), dat bovendien 200 miljoen € besteedt aan fundamenteel onderzoek betreffende aan armoede gerelateerde ziekten.