Traduction de «essai par alimentation du primaire » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

essai par alimentation du primaire
primaire beproeving

essai d'alimentation
voederproef

essai par alimentation du secondaire
secundaire beproeving

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il convient que les prescriptions relatives aux essais par alimentation d’animaux dans le contexte des évaluations des risques présentés par les OGM soient revues à la lumière des résultats dudit projet, qui sont attendus pour la fin de 2015 au plus tard.
Op grond van de uitkomsten van dit project, die naar verwachting uiterlijk eind 2015 bekend zullen zijn, moeten de voorschriften voor vervoederingsstudies in het kader van ggo-risicobeoordelingen opnieuw worden bezien.

4° Par dérogation au § 1, 1°, 2° et 3°, les monomères et autres substances de départ peuvent être utilisés intentionnellement aux conditions suivantes : a) de respecter l'article 3 du règlement (CE) N° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et, b) ne pas migrer à une quantité détectable dans les denrées alimentaires à une limite conventionnelle inférieure à 0.01mg par kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrées alimentaires et, c) ne pas être classées comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) conformément aux critères du Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges et ne pas être sous forme nanométrique en ce compris les impuretés, ces dernières nécessitent en tous les cas une évaluation spécifique de leurs propriétés, de leurs utilisations prévues et de l'ampleur de l'exposition dans le cas d'une migration ou libération dans les aliments et, d) quand des modèles disponibles et valides de la relation (quantitative) structure-activité (R(Q)SA) suggèrent que la substance peut avoir un caractère génotoxique et faute d'essais in vitro et/ou in vivo répondant aux critères de l'EFSA permettant d'invalider cette suggestion, la substance doit être également objet de l'exclusion mentionnée au point précédent et, e) la déclaration de conformité mentionnée à l'article 8 du présent arrêté contient une mention selon laquelle le principe de non-migration est utilisé. § 2.
4° In afwijking op § 1, 1°, 2° en 3°, mogen monomeren en andere uitgangsstoffen opzettelijk worden gebruikt onder de volgende voorwaarden : a) artikel 3 van verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen wordt nageleefd en, b) niet migreren in een detecteerbare hoeveelheid in levensmiddelen met een conventionele limiet van 0.01mg per kg levensmiddel of levensmiddelensimulant en, c) niet ingedeeld zijn als mutageen, kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting (CMR) overeenkomstig de criteria van verordening 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels en niet onder nanovorm inclusief onzuiverheden, deze stoffen vereisen in alle gevallen een specifieke beoordeling van hun eigenschappen, het beoogde gebruik en de mate van blootstelling in geval van migratie of vrijgave in het levensmiddel en, d) wanneer beschikbare en geldige (kwantitatieve) structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) suggeren dat de stof van genotoxische aard kan zijn en wanneer in vitro en/of in vivo-testen die voldoen aan de criteria gesteld door EFSA ontbreken, moet de stof worden onderworpen aan de in het vorige punt genoemde uitsluiting en, e) de verklaring van conformiteit bedoeld in artikel 8 van dit besluit bevat een vermelding overeenkomstig welke het principe van de niet-migratie is toegepast. §2.

4° Par dérogation au § 1, 1°, 2° et 3°, les additifs de départ peuvent être utilisés intentionnellement aux conditions suivantes : a) de respecter l'article 3 du règlement (CE) N° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et, b) ne pas migrer à une quantité détectable dans les denrées alimentaires ou de simulant de denrées alimentaires à une limite conventionnelle inférieure à 0.01mg par kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrées alimentaires et, c) ne pas être classées comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) conformément aux critères du Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges et ne pas être sous forme nanométrique en ce compris les impuretés, ces dernières nécessitent en tous les cas une évaluation spécifique de leurs propriétés, de leurs utilisations prévues et de l'ampleur de l'exposition dans le cas d'une migration ou libération dans les aliments et, d) quand des modèles disponibles et valides de la relation (quantitative) structure-activité (R(Q)SA) suggèrent que la substance peut avoir un caractère génotoxique et faute d'essais in vitro et/ou in vivo répondant aux critères de l'EFSA permettant d'invalider cette suggestion, la substance doit être également objet de l'exclusion mentionnée au point précédent et, e) la déclaration de conformité mentionnée à l'article 8 du présent arrêté contient une mention selon laquelle le principe de non-migration est utilisé. § 2.
4° In afwijking op § 1, 1°, 2° en 3°, mogen additieven opzettelijk worden gebruikt onder de volgende voorwaarden : a) artikel 3 van verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, wordt nageleefd en, b) niet migreren in een detecteerbare hoeveelheid in levensmiddelen of levensmiddelensimulanten met een conventionele limiet van 0.01mg per kg levensmiddel of levensmiddelensimulant en, c) niet ingedeeld zijn als mutageen, kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting (CMR) overeenkomstig de criteria van verordening 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels en niet onder nanovorm inclusief onzuiverheden, deze stoffen vereisen in alle gevallen een specifieke beoordeling van hun eigenschappen, het beoogde gebruik en de mate van blootstelling in geval van migratie of vrijgave in het levensmiddel en, d) wanneer beschikbare en geldige (kwantitatieve) structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) suggeren dat de stof van genotoxische aard kan zijn en wanneer in vitro en/of in vivo-testen die voldoen aan de criteria gesteld door EFSA ontbreken, moet de stof worden onderworpen aan de in het vorige punt genoemde uitsluiting en, e) de verklaring van conformiteit bedoeld in artikel 8 van dit besluit bevat een vermelding overeenkomstig welke het principe van de niet-migratie is toegepast. §2.

3.3. Marquage et étiquetage Outre le marquage CE visé aux articles 19 et 20 de l'arrêté et les informations à fournir conformément aux articles 7, § 6, et 9, § 3, de l'arrêté les informations suivantes doivent être fournies : a) pour tous les équipements sous pression : - l'année de fabrication, - l'identification de l'équipement sous pression en fonction de sa nature, par exemple le type, l'identification de la série ou du lot, et le numéro de fabrication, - les limites essentielles maximales/minimales admissibles; b) selon le type de l'équipement sous pression, des informations complémentaires nécessaires à la sécurité de l'installation, du fonctionnement ou de l'utilisation et, le cas échéant, de l'entretien et du contrôle périodique, telles que : - le volume V de l'équipement sous pression, exprimé en L, - la dimension nominale de la tuyauterie DN, - la pression d'essai PT appliquée, exprimée en bar, et la date, - la pression de début de déclenchement du dispositif de sécurité, exprimée en bar, - la puissance de l'équipement sous pression, exprimée en kW, - la tension d'alimentation, exprimée en V (volts), - l'usage prévu, - le taux de chargement, exprimé en kg/L, - la masse de remplissage maximale, exprimée en kg, - la tare, exprimée en kg, - le groupe de fluides; c) le cas échéant, des avertissements apposés sur les équipements sous pression, qui attirent l'attention sur les erreurs d'utilisation mises en évidence par l'expérience.
3.3. Markering en etikettering Naast de in de artikelen 19 en 20 van het besluit genoemde CE-markering en de informatie die moet worden verstrekt overeenkomstig artikelen 7, § 6, en 9, § 3, van het besluit, moeten de volgende gegevens worden verstrekt : a) voor alle drukapparatuur : - fabricagejaar; - identificatie van de drukapparatuur naar gelang van de aard ervan, zoals het type, de identificatie van de serie of partij, en het fabricagenummer; - essentiële maximaal/minimaal toelaatbare grenswaarden; b) afhankelijk van het type drukapparatuur moet de volgende, voor de veilige installatie, werking of gebruik en, indien van toepassing, onderhoud en periodieke inspectie noodzakelijke extra informatie worden verstrekt : - volume V van de drukapparatuur in L; - de nominale maat van de leidingen DN; - toegepaste persdruk PT in bar en datum van de beproeving; - insteldruk van de drukbeveiliging in bar; - vermogen van de drukapparatuur in kW; - voedingsspanning in V; - beoogd gebruik; - vulverhouding in kg/L; - maximumvulmassa in kg; - tarramassa in kg; - de groep stoffen; c) zo nodig moet op de drukapparatuur een waarschuwing worden aangebracht die de aandacht vestigt op de wijze waarop de drukapparatuur blijkens de ervaring niet mag worden gebruikt.

Organismes certificateurs agréés En vertu de l'article 10 de l'arrêté royal du 14 novembre 2003 relatif à l'autocontrôle, à la notification obligatoire et à la traçabilité dans la chaîne alimentaire, est agréé jusqu'au 6 juin 2019 inclus, l'organisme certificateur PROMAG, Rue Féher 1, 6900 Marche-en-Famenne, Tel. 32 (0)84.46.03.46 - n° d'agrément CI-007, dans le cadre de la validation des systèmes d'autocontrôle basée sur les guides : G-001 « Guide autocontrôle alimentation animale » G-003 « Guide d'autocontrôle en boucherie-charcuterie » G-007 « Guide pour l'instauration d'un système d'autocontrôle pour le commerce de détail en alimentation » G-018 « Guide générique d'autocontrôle pour abattoirs, ateliers de découpe et établissements de production de viande hachée, de préparations de viande et de viandes séparées mécaniquement d'ongulés domestiques » G-019 « Guide pour l'implémentation des systèmes d'autocontrôle dans les secteurs de production des denrées alimentaires : Produits de viande - Plats préparés - Salades - Boyaux naturels » G-023 « Guide pour l'instauration d'un système d'autocontrôle dans le secteur Horeca » G-026 « Guide d'autocontrôle pour les boulangeries et pâtisseries » G-033 « Guide sectoriel de l'autocontrôle des entrepreneurs de travaux agricoles et horticoles pour la production primaire végétale » G-035 « Guide pour l'autocontrôle dans le secteur de la production et du commerce en gros des engrais minéraux » G-038 « Guide d'autocontrôle pour le négoce de céréales et de produits d'agrofourniture » G-040 « Guide sectoriel pour la production primaire » .
Erkende certificeringsinstellingen Krachtens artikel 10 van het koninklijk besluit van 14 november 2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen is de certificeringsinstelling PROMAG, Rue Féher 1, 6900 Marche-en-Famenne, Tel. 32 (0)84.46.03.46 - erkenningsnummer CI-007 tot en met 6 juni 2019 erkend in het kader van de validatie van autocontrolesystemen op basis van de gidsen: G-001 "Autocontrolegids Dierenvoeders" G-003 "Autocontrolegids voor de beenhouwerij-spekslagerij" G-007 "Gids voor de invoering van een autocontrolesysteem voor de detailhandel in voedingswaren" G-018 "Generische autocontrolegids voor slachthuizen, uitsnijderijen en inrichtingen voor de vervaardiging van gehakt vlees, vleesbereidingen en separatorvlees van als landbouwhuisdier gehouden hoefdieren" G-019 "Gids voor het ontwikkelen van autocontrolesystemen bij de productie van voedingsmiddelen in de sectoren: Vleesproducten - Kant en klaar gerechten - Salades - Natuurdarmen" G-023 "Gids voor de invoering van een autocontrolesysteem in de Horeca sector" G-026 "Autocontrolegids voor de brood- en banketbakkerij" G-033 "Sectorgids autocontrole voor de aannemers van land- en tuinbouwwerken voor de Primaire Plantaardige Productie" G-035 "Autocontrolegids in de sector van de productie en groothandel van minerale meststoffen" G-038 "Autocontrolegids voor de handel in granen en agro-toelevering" G-040 "Sectorgids voor de primaire productie"

Organismes certificateurs agréés En vertu de l'article 10 de l'arrêté royal du 14 novembre 2003 relatif à l'autocontrôle, à la notification obligatoire et à la traçabilité dans la chaîne alimentaire, est agréé jusqu'au 27 mars 2019 inclus, l'organisme certificateur B S Qualicert sprl, place de Pâturages, 3, 7340 Pâturages, +32 6 566 25 75 - n° d'agrément CI-006, dans le cadre de la validation des systèmes d'autocontrôle basé sur les guides : G-001 « Guide autocontrôle alimentation animale » G-033 « Guide sectoriel de l'autocontrôle des entrepreneurs de travaux agricoles et horticoles pour la production primaire végétale » G-038 « Guide d'autocontrôle pour le négoce de céréales et de produits d'agrofourniture » G-040 « Guide sectoriel pour la production primaire »
Erkende certificeringsinstellingen Krachtens artikel 10 van het koninklijk besluit van 14 november 2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen is de certificeringsinstelling B S Qualicert sprl, place de Pâturages, 3, 7340 Pâturages, +32 6 566 25 75 - erkenningsnummer CI-006 tot en met 27 maart 2019 erkend in het kader van de validatie van autocontrolesystemen op basis van de gidsen : G-001 "Autocontrolegids Dierenvoeders" G-033 "Sectorgids autocontrole voor de aannemers van Land- en Tuinbouwwerken voor de Primaire Plantaardige Productie" G-038 "Autocontrolegids voor de handel in granen en agro-toelevering" G-040 "Sectorgids voor de primaire productie"

Afin d'améliorer la transparence dans le domaine des essais cliniques, les données provenant d'un essai clinique ne devraient être transmises à l'appui d'une demande d'essai clinique que si ledit essai clinique a été enregistré dans une base de données accessible gratuitement au public et constituant un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (WHO ICTRP).
Om de transparantie op het gebied van klinische proeven te vergroten, mogen de gegevens over een klinische proef slechts ter ondersteuning van een aanvraag voor een klinische proef worden ingediend, indien die klinische proef in een openbaar en gratis toegankelijke databank zijn opgenomen die fungeert als primair of partnerregister van, of een dataverstrekker aan, het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO ICTRP — International Clinical Trials Registry Platform).

Les données obtenues lors d'un essai clinique débuté avant la date visée à l'article 99, second alinéa, ne sont jointes à un dossier de demande que si ledit essai clinique a été consigné dans un registre public qui est un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du WHO ICTRP, ou que les résultats de cet essai clinique ont été publiés dans une publication scientifique indépendante évaluée par des pairs.
Gegevens die afkomstig zijn van klinische proeven die zijn begonnen voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum worden uitsluitend in een aanvraagdossier opgenomen, indien die klinische proef is ingeschreven in een openbaar register dat een primair of een partnerregister is van, dan wel een dataverstrekker is aan het WHO ICTRP of de resultaten van die klinische proef gepubliceerd zijn in een onafhankelijke wetenschappelijke publicatie die onderworpen is aan collegiale toetsing („peer review”).

6. Les données obtenues lors d'un essai clinique entamé à partir de la date visée à l'article 99, second alinéa, ne sont jointes à un dossier de demande que si ledit essai clinique a été consigné avant son lancement dans un registre public qui est un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques du WHO ICTRP.
6. Gegevens die afkomstig zijn van klinische proeven die zijn begonnen vanaf de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum worden uitsluitend in een aanvraagdossier opgenomen, indien die klinische proef voor het begin ervan is ingeschreven in een openbaar register dat een primair of partnerregister is van, dan wel een dataverstrekker is aan het WHO-ICTRP.

2. Nonobstant le paragraphe 1, point b), si les circonstances particulières d'un essai clinique prévues dans le protocole l'exigent pour garantir la sécurité du participant ou la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique, des informations complémentaires concernant l'identification de l'essai clinique et de la personne de contact figurent sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux autorisés.
2. Niettegenstaande lid 1, onder b), worden op de buitenverpakking en de primaire verpakking van toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek aanvullende gegevens ter identificatie van de klinische proef en de contactpersoon vermeld als de specifieke omstandigheden, zoals bepaald in het protocol, van de klinische proef dit vereisen om de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de in een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.