Vertaling van "essais cliniques ci-après " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
proefpersoon

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

restaurer l'environnement naturel après des essais de forage
na proefboringen de natuurlijke omgeving herstellen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. L'ensemble des effets secondaires observés ou rapportés au cours des essais cliniques sont décrits dans les rapports d'études et après compilation, analyse et évaluation, ils sont décrits dans la notice du médicament concerné.
3. Alle nevenwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken zijn waargenomen of gerapporteerd worden in de onderzoeksverslagen beschreven en na verzameling, analyse en evaluatie, ook in de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel.

Celui-ci doit vérifier que l'indemnité proposée est en rapport avec les contraintes de l'étude proposée mais ne constitue pas un incitant pour les personnes en situation de détresse ou de faiblesse. Pour notre pays, c'est la directive européenne 2001/20/CE , transposée en droit belge dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expériences sur la personne humaine, qui constitue sont la base légale régissant tous les aspects relatifs à l'approbation d'essais cliniques.
Voor ons land is de Europese Richtlijn 2001/20/EG, die in de Belgische wet (wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon) werd omgezet, de wettelijke basis die alle aspecten betreffende de goedkeuring van klinische proeven regelt.

La Belgique peut imposer l'obligation d'utiliser les dispositifs à haut risque dans le cadre d'un essai clinique randomisé (RCT), et ce aussi bien dans les domaines harmonisés qu'en dehors de ceux-ci, s'il est démontré que cette mesure est justifiée, nécessaire et proportionnée".
België kan de verplichting invoeren om een hoog-risico hulpmiddel in het kader van een RCT te gebruiken, zowel binnen alsook buiten de geharmoniseerde gebieden, indien aangetoond kan worden dat deze maatregel verantwoord, noodzakelijk en proportioneel is".

7º « essai clinique » dénommé ci-après « essai » : toute investigation menée chez la personne humaine, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité ;
7º " klinische proef" , hierna te noemen " proef" : elk onderzoek bij de menselijke persoon dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van één of meerdere geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen, en/of eventuele bijwerkingen van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen, teneinde de veiligheid en/of de werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen;

7º « essai clinique » dénommé ci-après « essai » : toute investigation menée chez la personne humaine, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité;
7º « klinische proef » hierna te noemen « proef » : elk onderzoek bij de menselijke persoon dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van één of meerdere geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen, en/of eventuele bijwerkingen van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen, teneinde de veiligheid en/of de werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen;

Pour les prestations accomplies dans le cadre de la recherche scientifique ou d’essais cliniques, l’assurance soins de santé intervient seulement dans le coût des prestations appliquées dans le traitement si celles-ci répondent aux recommandations cliniques généralement admises ou au consensus scientifique.
Voor wat in het kader van wetenschappelijk onderzoek of van klinische proeven verrichte prestaties betreft, komt de verzekering voor geneeskundige verzorging enkel tussen in de kost van de verstrekkingen die bij de behandeling worden toegepast indien deze beantwoorden aan de algemeen aanvaarde klinische aanbevelingen of aan de wetenschappelijke consensus.

§ 1. Il est institué un Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, dénommé ci-après "Conseil fédéral", qui a pour mission de donner au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, à la demande de celui-ci ou d'initiative, des avis en toutes matières relatives à l'agrément et à l'exercice des professions des soins de santé mentale, dont la psychologie clinique et l'orthopédagogie clinique, ainsi qu'en toutes matières relatives à l'exercice de la psychothérapie.
§ 1. Er wordt een Federale Raad voor de geestelijke gezondheidszorgberoepen opgericht, hierna "Federale Raad" genoemd, die tot opdracht heeft de voor Volksgezondheid bevoegde minister, op diens verzoek of op eigen initiatief, advies te verstrekken over alle aangelegenheden in verband met de erkenning en de uitoefening van de geestelijke gezondheidszorgberoepen, waaronder de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek alsook over alle aangelegenheden inzake de uitoefening van de psychotherapie.

Dérogations à des fins d'essai ou d'évaluation Art. 29. Les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet peuvent autoriser que soit embarqué à bord d'un navire battant pavillon belge un équipement marin non conforme aux procédures d'évaluation de la conformité et ne relevant pas de l'article 28 en vue de l'essai et de l'évaluation d'un équipement marin, seulement si les conditions cumulatives ci-après sont remplies : a) l'équipement marin fait l'objet d'un certificat, délivré par les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet, qui doit à tout moment accompagner l'équipement, et qui établit que ceux-ci ont donné l'autorisation de placer cet équipement sur le navire battant pavillon belge et mentionne que celui-ci sera soumis à toutes les restrictions qui s'imposent et à toutes les autres dispositions concernant son utilisation; b) l'autorisation est limitée à la période considérée par les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet comme étant nécessaire pour accomplir l'essai en question, qui doit être aussi bref que possible; c) cet équipement marin ne peut pas être utilisé en toute confiance comme s'il s'agissait d'un équipement satisfaisant aux exigences du présent arrêté, et ne peut remplacer un tel équipement, qui doit rester en bon état et prêt à être utilisé immédiatement à bord du navire battant pavillon belge.
Vrijstellingen voor beproevings- of beoordelingsdoeleinden Art. 29. De met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld kunnen toestaan dat uitrusting van zeeschepen waarvoor geen conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn gevolgd of die niet onder artikel 28 valt met het oog op beproeving of beoordeling aan boord van een schip dat de Belgische vlag voert wordt geplaatst, indien aan de volgende cumulatieve voorwaarden wordt voldaan: a) voor de uitrusting van zeeschepen wordt door de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld, een certificaat verstrekt dat de uitrusting te allen tijde vergezelt en dat behelst dat de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld toestemming geven die uitrusting aan boord van het schip dat de Belgische vlag voert te plaatsen en waarop alle nodige beperkingen en andere passende bepalingen met betrekking tot het gebruik van de uitrusting zijn vermeld; b) de toestemming mag slechts gegeven worden voor de periode die met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld nodig achten om de test te voltooien en die zo kort mogelijk moet zijn; c) er mag niet op die uitrusting van zeeschepen worden vertrouwd als op uitrusting die voldoet aan de eisen van dit besluit en zij mag laatstgenoemde uitrusting, die klaar voor onmiddellijk gebruik aan boord van het schip dat de Belgische vlag voert moet blijven, niet vervangen.

1. L'arrêté royal du 4 juillet 2001 déterminant les conditions pour la délivrance des médicaments contenant un ou des tétrahydrocannabinols est toujours en vigueur et permet de délivrer des médicaments dans le cadre d'essais cliniques pour des indications thérapeutiques telles que nausées et malaises lors de chimiothérapies et radiothérapies, glaucome, spasticité (sclérose en plaque), syndrome lié au SIDA, douleurs chroniques après l'échec d'autres traitements de la douleur.
1. Het koninklijk besluit van 4 juli 2001 tot bepaling van de voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten, is nog steeds van kracht en maakt het mogelijk geneesmiddelen af te leveren in het kader van klinische proeven voor therapeutische indicaties zoals misselijkheid en malaise bij chemotherapie en radiotherapie, glaucoom, spasticiteit (multiple sclerose), AIDS wasting syndroom, chronische pijnklachten na het falen van andere pijnbehandelingen.