Vertaling van "essais cliniques prévus " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
proefpersoon

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

essai clinique
klinische proefneming

essai clinique interventionnel
interventionele klinische proef

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les délais très courts d’approbation des essais cliniques prévus dans la loi du 7 mai 2004 par rapport à ceux initialement prévus par la directive font en effet de la Belgique un pays attractif pour l’organisation d’essais cliniques.
De zeer korte termijnen voor de goedkeuring van klinische proeven vastgelegd in de wet van 7 mei 2004 in vergelijking met de termijnen die initieel waren voorzien in de richtlijn, maken dat België een aantrekkelijk land is om klinische proeven te organiseren.

"La présente loi ne s'applique pas aux essais cliniques visés à l'article 2, § 2, 2), et 3), du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 concernant les essais cliniques avec des médicaments destinés à l'usage humain et abrogeant la Directive 2001/20/CE, à l'exception des cas prévus à l'article 98 du règlement".
"Deze wet is niet van toepassing op klinische proeven zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 2), en 3), van de verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, met uitzondering van de gevallen voorzien in artikel 98 van de verordening".

Dans les cas prévus à l'alinéa 1, le promoteur d'un essai clinique doit, par dérogation à l'article 30, § 5, verser une rétribution au comité d'éthique concerné désigné conformément au § 2.
In de in het eerste lid voorziene gevallen, dient de opdrachtgever van een klinische proef, in afwijking van artikel 30, § 5, een retributie te betalen aan het betrokken ethisch comité, aangewezen overeenkomstig § 2.

Sont fournis une liste des sites d'essais cliniques prévus, le nom et la fonction des investigateurs principaux ainsi que le nombre de participants prévus sur les sites.
Er wordt een lijst ingediend van de geplande locaties van de klinische proef, de naam en functie van de hoofdonderzoekers en het geplande aantal proefpersonen op de locaties.

Le comité local d'éthique évalue, dans les délais prévus par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, la demande de projet sur la base d'un protocole de recherche qui lui est soumis par le chercheur.
Het plaatselijke ethische comité beoordeelt binnen de termijnen ­ zoals voorzien in de richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ­ de projectaanvraag aan de hand van het onderzoeksprotocol dat door de onderzoeker wordt voorgelegd.

Le comité local d'éthique évalue, dans les délais prévus par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, la demande de projet sur la base d'un protocole de recherche qui lui est soumis par le chercheur.
Het plaatselijk ethisch comité beoordeelt binnen de termijnen ­ zoals voorzien in de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ­ de projectaanvraag aan de hand van het onderzoeksprotocol dat door de onderzoeker wordt voorgelegd.

Le nombre de participants prévus aux essais cliniques qui ont été approuvés durant la période de 2008 à 2010 est le suivant :
Het aantal voorziene deelnemers aan de klinische proeven die in de periode 2008 tot 2010 werden goedkeurd is als volgt:

indication des essais cliniques de suivi éventuellement prévus.
Indicatie of er vervolg klinische proeven gepland zijn.

d) le sujet participant à l'essai ou, lorsque cette personne n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a donné son consentement écrit après avoir été informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques de l'essai clinique; si la personne concernée n'est pas en mesure d'écrire, elle peut, dans des cas exceptionnels prévus par la législation nationale, donner son consentement oral en présence d'au moins un témoin.
d) de proefpersoon, of als deze geen geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de proef kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft gegeven na te zijn voorgelicht over de aard, het belang, de implicatie en risico's van de klinische proef. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving zijn toestemming mondeling geven, in aanwezigheid van ten minste één getuige.