Vertaling van "etablissements de production doivent satisfaire " (Frans → Nederlands) :

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain. - Erratum
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Erratum

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés ; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre ; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal

Art. 30. L'agrément de banques de matériel corporel humain et d'établissements de production qui n'ont pas introduit de demande d'agrément en tant qu'établissement importateur au plus tard à la date de l'entrée en vigeur de cet arrêté, se limite à partir de cette date aux opérations visées à l'article 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, telles que modifiées par le présent arrêté.
Art. 30. De erkenning van banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van dit besluit geen aanvraag tot erkenning als importerende instelling hebben ingediend, beperkt zich vanaf die datum tot de handelingen bedoeld in artikel 3, tweede lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, zoals gewijzigd door dit besluit.

« Du matériel corporel humain ne peut être importé que par un établissement importateur agréé visé à l'arrêté royal du 28 september 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés».
"Menselijk lichaamsmateriaal kan slechts worden ingevoerd door een erkende importerende instelling als bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend".

« L'établissement importateur, visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, notifie sans délai à l'Agence fédérale tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui lui sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité du matériel corporel humain qu'il importe.
"De importerende instelling, als bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, geven het Federaal Agentschap onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die haar door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal dat zij invoert.

1· soit le gestionnaire du matériel corporel humain de l’établissement concerné tel que visé à l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés;
1· hetzij de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vastelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend;

Par conséquent, pour bénéficier du taux réduit de 6 % à la faveur de cette disposition, les services agricoles doivent satisfaire à chacune des deux conditions suivantes : ils doivent relever, en raison de leur nature même, de l'activité normale des agriculteurs et des éleveurs et ils doivent en outre concourir à la production de produits agricoles ou de produits de l'élevage.
Bijgevolg moeten de landbouwdiensten om het verlaagd tarief van 6 % te genieten bij toepassing van deze bepaling voldoen aan elk van de twee volgende voorwaarden : ze moeten volgens hun aard behoren tot de normale bedrijvigheid van de landbouwers en telers en ze moeten daarenboven bijdragen tot de voortbrengst van landbouw- of teeltproducten.

Le 1 janvier 2007 entrait en vigueur l'arrêté royal du 10 octobre 2006 portant les conditions auxquelles doivent satisfaire les jeux proposés dans le cadre de programmes télévisés au moyen de séries de numéros du plan belge de numérotation pour lesquels il est autorisé de facturer à l'appelant, en plus du prix de la communication, également le prix du contenu, étant entendu que ce prix est limité aux séries pour lesquelles le tarif de l'utilisateur final ne dépend pas de la durée de l'appel, et qui forment un programme complet de jeu. Les maisons de production qui conçoivent ces jeux et les émetteurs qui les diffusent doivent obtenir un agrément de la Commission des jeux de hasard.
Het koninklijk besluit van 10 oktober 2006 houdende de voorwaarden waaraan spelen die aangeboden worden in het kader van televisieprogramma's via nummerreeksen van het Belgische nummerplan, waarvoor het toegelaten is om van de oproeper, naast de prijs van de communicatie, ook de betaling van de inhoud te vragen, doch beperkt tot deze reeksen waarop het eindgebruikertarief geen functie is van de tijdsduur van de oproep en die een totaalprogramma inhouden dienen te voldoen is in werking getreden op 1 januari 2007. De productiehuizen die deze belspelletjes maken en zenders die ze uitzenden, moeten van de Kansspelencommissie een erkenning krijgen.

Cela signifie qu'ils doivent satisfaire non seulement à l'ensemble des prescriptions légales et réglementaires fixées par la loi sur le matériel corporel humain - en ce qui concerne le prélèvement, l'obtention et la traçabilité - mais aussi à tous les critères de production prévus par la législation sur les médicaments.
Dit betekent dat ze niet alleen moeten voldoen aan alle wettelijke en reglementaire voorschriften zoals bepaald in de wet menselijk lichaamsmateriaal - met name inzake wegneming verkrijging, en traceerbaarheid - , maar ook aan alle vereisten inzake productie zoals bepaald in de geneesmiddelenwetgeving.