Traduction de «européenne the rules governing medicinal » (Français → Néerlandais) :

1. Les renseignements et les documents qui doivent être joints à la demande d’autorisation de mise sur le marché en vertu des articles 12 à 13 quinquies sont présentés conformément aux exigences de la présente annexe et en tenant compte des lignes directrices publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l’Union européenne (The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier).
1. De gegevens en bescheiden die krachtens artikel 12 tot en met artikel 13 quinquies bij een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen worden gevoegd, worden ingediend in overeenstemming met de vereisten van deze bijlage en met inachtneming van de richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd in The rules governing medicinal products in the European Union, deel 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and content of the dossier.

Considérant que la Commission européenne a pris une décision à cet égard intitulé "State Aid SA.45867 (2016/N) - Belgium : The Belgian federal regime governing renewable energy certificates and aid to the Rentel and Norther wind farm project" ("C(2016) 8426 final");
Overwegende dat de Europese Commissie op 8 december 2016 in dat verband een besluit genomen heeft met als titel `"State Aid SA.45867 (2016/N) - Belgium : The Belgian federal regime governing renewable energy certificates and aid to the Rentel and Norther wind farm project" ("C(2016) 8426 final");

Or, répondant à une sollicitation d'eurodéputés, M. Draghi, directeur de la BCE, explique que "the income generated by Greek government bonds acquired by the ECB under the SMP (Securities Market Program) is part of the ECB's net profit, which is distributed according to the rules laid down in the Statute of the ESCB and of the ECB (...) The ECB's net profit is distributed to all national central banks (NCBs) of the euro area according to their shares in the ECB capital key".
ECB-directeur Draghi antwoordde op een vraag van Europarlementariërs echter het volgende: "the income generated by Greek government bonds acquired by the ECB under the SMP (Securities Market Program) is part of the ECB's net profit, which is distributed according to the rules laid down in the Statute of the ESCB and of the ECB (...) The ECB's net profit is distributed to all national central banks (NCBs) of the euro area according to their shares in the ECB capital key".

Alertés par ce problème, tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en Belgique de médicaments à base d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire ont procédé à des analyses supplémentaires des lots qu'ils ont en stock, en utilisant au moins une des deux méthodes recommandées et validées par la Food and Drugs administration (FDA) et reconnues également par les autorités européennes (European Medicines Agency — EMEA/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).
Gealarmeerd door dit probleem, hebben alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen in België van geneesmiddelen op basis van heparine of heparine met laag moleculair gewicht, bijkomende analyses uitgevoerd op de partijen die ze in stock hebben en dit, volgens minstens één van de twee methodes aanbevolen en goedgekeurd door de Food and Drugs administration (FDA) en tevens erkend door de Europese Autoriteiten (European Medicines Agency — EMAE/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).

Lors du symposium (6) , les principales tendances en ont été dévoilées, notamment par le professeur S. Thirstrup, Head of the Division Medicines Assessment and Clinical Trials (autorités danoises d'enregistrement des médicaments et des produits de santé), co-président du Groupe de travail Market Access for Biosimilars in EU, pour la direction générale Entreprises et Industries de la Commission européenne.
Tijdens het symposium (6) werden de grote tendenzen uiteengezet, meer bepaald door professor S. Thirstrup, Head of the Division Medicines Assessment and Clinical Trials (de Deense autoriteiten voor de registratie van medicijnen en gezondheidsproducten), medevoorzitter van de werkgroep Market Access for Biosimilars in EU, voor het directoraat-generaal Ondernemingen en Industriën van de Europese Commissie.

Des études concernant les limites maximales de résidus de coccidiostatiques et d'histomonostatiques doivent être réalisées conformément aux règles adéquates en vigueur pour les médicaments vétérinaires [Volume 8 The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin] [«Règles régissant les produits vétérinaires dans l'Union européenne — Note aux demandeurs et directives. Médicaments vétérinaires. Établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale», octobre 2005].
Onderzoek naar de MRL's voor coccidiostatica en histomonostatica moet worden uitgevoerd volgens de geldende voorschriften voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, vol. 8, Notice to Applicants and Guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, oktober 2005).

Le demandeur rédigera le point 2.6.2 à l'aide de la même méthode, des mêmes informations et des mêmes éléments (y compris les mises à jour pertinentes) que ceux qui doivent être remis à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) conformément à l'annexe V du règlement (CEE) no 2377/90 et au volume 8 (Notice to Applicants and Guidelines — avis aux demandeurs et lignes directrices) de la collection Rules governing medicinal products in the European Union (règles régissant les médicaments dans l'Union européenne).
Wat punt 2.6.2 betreft, verstrekt de aanvrager dezelfde methode, informatie en bijzonderheden (waaronder desbetreffende updates) die moeten worden verstrekt aan het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig bijlage V bij Verordening (EG) nr. 2377/90 en de „Notice to Applicants and Guidelines”, vol.

Bien que ces dispositions ne s'opposent pas à la création de plusieurs organes au sein des autorités de régulation nationales compétentes, elles requièrent toutefois, comme la Commission européenne le signale dans sa note interprétative concernant ces dispositions (Interpretative Note on Directive 2009/72/EC concerning Common Rules for the Internal Market in Electricity and Directive 2009/73/EC concerning Common Rules for the Internal Market in Natural Gas. The Regulatory Authorities, Brussels, 22 January 2010,
Hoewel die bepalingen zich niet ertegen verzetten dat binnen de bevoegde nationale regulerende instanties meerdere organen worden opgericht, vereisen zij wel, zoals ook de Europese Commissie aangeeft in haar interpretatieve nota met betrekking tot deze bepalingen (Interpretative Note on Directive 2009/72/EC concerning Common Rules for the Internal Market in Electricity and Directive 2009/73/EC concerning Common Rules for the Internal Market in Natural Gas. The Regulatory Authorities, Brussels, 22 January 2010,

Selon une étude européenne menée par DRUID (Driving under the Influence of Drugs, Alcohol and Medicines), 38% des chauffeurs ayant été impliqués dans un accident grave en Belgique avaient plus de 0,5 gramme d'alcool par litre de sang dans le corps.
Uit de resultaten van het EU-onderzoeksproject DRUID (Driving under the Influence of Drugs, Alcohol and Medicines) blijkt dat 38 procent van de bestuurders die in België bij een ernstig ongeval betrokken raakten, meer dan 0,5 gram alcohol per liter bloed in hun lichaam hadden.

(7) considérant que la "Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products" et ses mises à jour sont publiées par la Commission européenne dans le volume 3 de sa publication "La réglementation des médicaments dans l'Union européenne";
(7) Overwegende dat de richtsnoeren om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen tot een minimum te beperken en de aanpassingen daarvan door de Europese Commissie worden gepubliceerd in deel 3 van de door haar gepubliceerde "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie";