Vertaling van "exigences de bonne pratique nautique " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

exigences de bonne pratique nautique | exigences de saine pratique nautique
eisen van goed zeemanschap

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Une modification de la partie IV de l’annexe de la directive 2001/83/CE, adoptée le 14 septembre 2009, a permis d'adapter certaines exigences en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de MTI[5]. En outre, une ligne directrice révisée concernant les bonnes pratiques de fabrication et contenant des adaptations spécifiques pour les MTI s’applique depuis le 31 janvier 2013[6]. En revanche, la question de l’adoption d’exigences spécifiques applicables aux bonnes pratiques cliniques et à la traçabilité reste en suspens, puisqu’il a été jugé nécessaire d’acquérir davantage d’expérience en la matière afin de mieux définir les types d’adaptations nécessaires[7].
Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].

Le règlement MTI habilite la Commission à adopter des exigences spécifiques en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché, les bonnes pratiques de fabrication, les bonnes pratiques cliniques et la traçabilité des MTI.
De ATMP-verordening verleent de Commissie de bevoegdheid om specifieke eisen in te voeren met betrekking tot de inhoud van vergunningen voor het in de handel brengen, goede productiepraktijken, goede klinische praktijken en de traceerbaarheid van ATMP's.

Le personnel doit recevoir une formation aux exigences des bonnes pratiques de distribution des substances actives.
De personeelsleden moeten een opleiding krijgen over de voorschriften inzake GDP voor werkzame stoffen.

les substances actives sont acquises, importées, détenues, fournies ou exportées dans le respect des exigences des bonnes pratiques de distribution pour les substances actives.
werkzame stoffen worden aangeschaft, ingevoerd, gehouden, geleverd of uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften inzake GDP voor werkzame stoffen.

En vue d'obtenir cette autorisation, le demandeur et le titulaire devront satisfaire à des exigences de bonnes pratiques de fabrication de médicaments au moins équivalentes à celles qui sont définies à l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.
Om deze vergunning te verkrijgen moeten de aanvrager en de houder, voldoen aan de regels van de goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen die tenminste gelijkwaardig zijn met die bepaald in bijlage II van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.

b) au point a), les mots « conformément aux exigences de l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées au § 1 »;
b) worden in punt a) de woorden « overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastlegt » vervangen door de woorden « overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken bedoeld in § 1 »;

b) au point a), les mots « conformément aux exigences de l’annexe II de l’arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées au § 1 »;
b) worden in punt a) de woorden « overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastgelegd » vervangen door de woorden « overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken bedoeld in § 1 »;

L’AFSCA a encouragé chaque secteur à rédiger un guide pratique avec des exemples concrets pour aider chaque entreprise du secteur à respecter les exigences légales et à adopter de bonnes pratiques.
Het FAVV heeft elke sector aangemoedigd om een praktische gids op te stellen met concrete voorbeelden als hulp voor elk bedrijf van de sector zodat ze de wettelijke vereisten kunnen naleven en de goede praktijken invoeren.

Le Roi peut, après avis du Comité consultatif de Bioéthique, déterminer tout ou partie de ces exigences appelées les « bonnes pratiques cliniques ».
De Koning kan, na advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, alle of een deel van deze eisen die de « goede klinische praktijken » uitmaken, bepalen.

4. Le personnel reçoit initialement puis de façon répétée une formation, dont l'efficacité est vérifiée, couvrant en particulier les aspects théoriques et pratiques du concept d'assurance de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication et comprenant, le cas échéant, les exigences particulières pour la fabrication de médicaments expérimentaux.
4. Het personeel ontvangt een basisopleiding en voortdurende bijscholing, waarvan de doeltreffendheid wordt gecontroleerd, in het bijzonder in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitsborging en goede praktijken bij het vervaardigen en, in voorkomend geval, in de bijzondere eisen voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek.