Traduction de «expérimentaux à visée » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

coup-arrière | visée arrière | visée inverse | visée rétrograde
achterwaartse slag

éventail des produits visés | produits visés
lijst van producten | producten

agissant conformément à la procédure visée à l'article 189B | statuant conformément à la procédure visée à l'article 189B
volgens de procedure van artikel 189b

Hypoinsulinémie après un acte à visée diagnostique et thérapeutique
hypo-insulinemie na medische verrichting

Anomalies endocriniennes et métaboliques après un acte à visée diagnostique et thérapeutique
endocriene ziekten en stofwisselingsstoornissen na medische verrichting

Hypothyroïdie après un acte à visée diagnostique et thérapeutique
hypothyroïdie na medische verrichting

laser de visée
helium-neonlaser

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le réétiquetage ou le reconditionnement des médicaments expérimentaux et la préparation des médicaments visés à l'article 3, points 1 et 3, de la directive 2001/83/CE en vue de leur utilisation en tant que médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'article 61, § 5, a), et c), du règlement, sont soumises aux règles du Guide PIC/S de bonnes pratiques pour la préparation de médicaments dans les établissements de santé, à l'exception de son annexe 3, repris en annexe.
De heretikettering of herverpakking van geneesmiddelen voor onderzoek en de bereiding van de in artikel 3, punten 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen met het oog op hun gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek, respectievelijk bedoeld in artikel 61, § 5, a) en c), van de verordening, zijn onderworpen aan de regels van de PIC/S Gids voor goede praktijken ter bereiding van geneesmiddelen in verzorgingsinstellingen, opgenomen in de bijlage, met uitzondering van zijn bijlage 3.

Art. 44. La préparation de médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux à visée diagnostique visés à l'article 61, § 5, b), du règlement est soumise aux principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 63, § 1, du même règlement.
Art. 44. De bereiding van radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt zoals bedoeld in artikel 61, § 5, b), van de verordening is onderworpen aan de in artikel 63, § 1, van dezelfde verordening bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen.

L'AFMPS est première responsable de l'évaluation des documents relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le médicament expérimental, du dossier du médicament expérimental (DME), du dossier du médicament auxiliaire et au contenu de l'étiquetage pour les médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'annexe I, F., G., H. et J., du règlement.
Het FAGG is als eerste verantwoordelijk voor de beoordeling van de documentatie betreffende de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (Good manufacturing practice - GMP) voor het geneesmiddel voor onderzoek, van het dossier van het geneesmiddel voor onderzoek (GVO-dossier), van het dossier voor auxiliaire geneesmiddelen en van de inhoud van de etikettering van het geneesmiddel voor onderzoek, zoals respectievelijk bedoeld in bijlage I, F., G., H. en J., van de verordening.

la préparation de médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux à visée diagnostique lorsque cette opération est effectuée dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques, par des pharmaciens ou d'autres personnes légalement autorisées dans l'État membre concerné à effectuer ladite opération, et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques participant au même essai clinique dans le même État membre;
de bereiding van radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt, indien dit in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken gebeurt door apothekers of andere personen die in de betrokken lidstaat daartoe wettelijk bevoegd zijn en de geneesmiddelen voor onderzoek uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat;

la préparation de médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux à visée diagnostique lorsque cette opération est effectuée dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques, par des pharmaciens ou d'autres personnes légalement autorisées dans l'État membre concerné à effectuer ladite opération, et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques participant au même essai clinique dans le même État membre.
de bereiding van radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt, indien dit in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken gebeurt door apothekers of andere personen die in de betrokken lidstaat daartoe wettelijk bevoegd zijn en de geneesmiddelen voor onderzoek uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat.

Les articles 66 et 67 ne s'appliquent pas aux médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux à visée diagnostique ou en tant que médicaments auxiliaires à visée diagnostique.
De artikelen 66 en 67 zijn niet van toepassing op radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek of als diagnostische auxiliaire geneesmiddelen worden gebruikt met het oog op een geneeskundige diagnose.

la préparation des médicaments visés à l'article 3, points 1 et 2, de la directive 2001/83/CE en vue de leur utilisation en tant que médicaments expérimentaux lorsque cette opération est effectuée dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques légalement autorisés dans l'État membre concerné à effectuer ladite opération, et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques participant au même essai clinique dans le même État membre.
de bereiding van de in artikel 3, punten 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen voor gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek, als dit proces wordt uitgevoerd in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die in de betrokken lidstaat wettelijke toestemming hebben om zulke processen uit te voeren, of als de geneesmiddelen voor onderzoek uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat.

Pour l'organisation de l'enseignement dans les options concernées, pendant la durée de l'expérimentation, les établissements qui choisissent la modalité visée au § 5, 2°, dérogent aux articles 39, 50 et 52 du décret du 24 juillet 1997 définissant les missions prioritaires de l'enseignement fondamental et de l'enseignement secondaire et organisant les structures propres à les atteindre et se réfèrent aux référentiels métiers expérimentaux, aux référentiels de formation expérimentaux, aux indications temporelles et aux standards d'évaluation expérimentaux, tels que définis au § 4.
Voor de organisatie van het onderwijs in de betrokken opties, tijdens de experimenteerperiode, wijken de inrichtingen die de nadere regel bedoeld in § 5, 2° kiezen, af van de artikelen 39, 50 en 52 van het decreet van 24 juli 1997 dat de prioritaire taken bepaalt van het basisonderwijs en van het secundair onderwijs en de structuren organiseert die het mogelijk maken ze uit te voeren en verwijzen ze naar de experimentele referentiesystemen « beroepen », de experimentele referentiesystemen « opleiding », de tijdindicaties en de experimentele referentiesystemen « evaluatie », zoals bedoeld in § 4.

1° « inspection-GMP » : Toute enquête visée à l'article 26 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine concernant l'exactitude des données fournies dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de certificat portant sur la fabrication, l'importation ou la distribution de médicaments expérimentaux tel que visé à l'article 24 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés d'exécution, et qui donne lieu à une enquête sur place par les membres du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé désignés à cette fin, ci-après dénommés inspecteurs, de la conformité et de l'aptitude des locaux, des installations et de l'équipement, afin de satisfaire aux obligations découlant des dispositions de la loi du 7 mai 2004 susvisée et de ses arrêtés d'exécution, notamment les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux y visées.
1° « GMP-inspectie » : Ieder onderzoek bedoeld in artikel 26 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon omtrent de juistheid van de verstrekte gegevens in het kader van een aanvraag voor een vergunning of een certificaat met betrekking tot de vervaardiging, invoer en distributie van geneesmiddelen voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 24 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten, en dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de daartoe aangewezen personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna inspecteurs genoemd, van de conformiteit en de geschiktheid van de lokalen, installaties en uitrusting teneinde te voldoen aan de verplichtingen voortvloeiende uit de bepalingen van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 en haar uitvoeringsbesluiten, inzonderheid de daarin vastgelegde goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek.