Vertaling van "f-form-ii-03 3 critères concernant le bénéficiaire les prestations 172491-172502 et 172513-172524 " (Frans → Nederlands) :

2.2 Formulaire de candidature du réseau 2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu'au 01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes; 2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4; 3) Risque d'opération élevé tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l'âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie; 4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l'échographie transoesophagienne; 5) Une estimation de l'espérance de vie générale d'un an minimum après l'intervention au moyen du dispositif.
2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk 2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03. 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen; 2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4; 3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie; 4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie; 5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

2. Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans le réseau qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention F-ACL-001 avec le Comité de l'assurance.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in het netwerk dat aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité.

F-Form-II-03 I au Règlement du 11 janvier 2015 modifiant le Règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, repris dans la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables FORMULAIRE F-Form-II-03 Candidature afin de figurer sur la liste des réseaux pour les prestations 172491-172502 et 172513-172524 concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour le traitement d'une régurgitation de la valve mitrale, comme spécifié dans la condition de remboursement F- § 19 (Veuillez remplir ce formulaire en caractères d'imprimerie) -> A envoyer avant le 1 mars 2016 à : INAMI, Service des Soins de Santé Secrétariat de le Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs Avenue de Tervueren 211 1150 Bruxelles 1. Identification du coordinateur du réseau et de l'établissement hospitalier dans lequel il travaille : Nom et prénom du coordinateur du réseau : N° INAMI du coordinateur du réseau : Adresse Email : .
F-Form-II-03 Bijlage I bij Verordening van 11 januari 2016 tot wijziging van de Verordening van16 juni 2014 tot vastlegging van de formulieren met betrekking tot de aanvraagprocedures inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, opgenomen in de lijst van verstrekkingen van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen FORMULIER F-Form-II-03 Kandidatuur om te worden opgenomen op de lijst van de netwerken voor de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie, zoals bepaald in de vergoedingsvoorwaarde F- § 19. (Gelieve dit formulier in te vullen in hoofdletters) -> Te versturen voor 1 maart 2016 naar : RIZIV, Dienst Geneeskundige verzorging Secretariaat van de Commissie voor Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen Tervurenlaan 211 1150 Brussel 1. Identificatie van de netwerkcoördinator en de verplegingsinrichting waar hij/zij werkt : Naam en voornaam van de netwerkcoördinator : RIZIV nr. van de netwerkcoördinator : . Email-adres : .

Traitement endovasculaire d'une valve" ainsi que par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement : "172491-172502 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une contre-indication chirurgicale 172513-172524 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une contre-indication chirurgicale, après le dépassement du nombre annuel des prestations 172491-172502 accordées 2° La condition de remboursement F- § 19 est insérée, rédigée comme suit : "F- § 19 Prestation(s) liée(s) 172491-172502 172513-172524 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. But de la convention Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du 01/03/2016 au 31/12/2020 inclus.
Endovasculaire behandeling van een klep" alsook met de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten : "172491-172502 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie. 172513-172524 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie, na overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502. 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 19 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "F- § 19 Gelinkte verstrekking(en) : 172491-172502 172513-172524 Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1. Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/03/2016 tot en met 31/12/2020.