Vertaling van "fabricant doit mentionner " (Frans → Nederlands) :

Dans le cas où une altération rapide et sensible des performances des EPI est susceptible de résulter du vieillissement imputable à la mise en œuvre périodique d'un procédé de nettoyage préconisé par le fabricant, ce dernier doit apposer si possible sur chaque unité d'EPI mise sur le marché un marquage indiquant le nombre maximal de nettoyages au-delà duquel il y a lieu de réviser ou de réformer l'équipement; à défaut, le fabricant doit mentionner cette donnée dans ses instructions.
Als mag worden aangenomen dat de werking van de PBM snel en ingrijpend kan worden aangetast door veroudering als gevolg van het regelmatig uitvoeren van een door de fabrikant aanbevolen reiniging, dan dient de fabrikant zo mogelijk op elk exemplaar dat in de handel wordt gebracht, een opschrift aan te brengen waarin het maximale aantal reinigingen wordt aangegeven dat het PBM mag ondergaan alvorens te worden gereviseerd of afgekeurd; als dit niet mogelijk is, dan moet de fabrikant deze gegevens in de gebruiksaanwijzing vermelden.

Lorsqu'un tel marquage n'est pas apposé, le fabricant doit mentionner cette donnée dans ses instructions.
Indien dit opschrift niet is aangebracht, moet de fabrikant die informatie in de instructies opnemen.

À défaut de pouvoir s'engager sur la durée de vie d'un EPI, le fabricant doit mentionner dans ses instructions toute donnée utile permettant à l'acquéreur ou à l'utilisateur de déterminer un mois/une année de péremption raisonnable, compte tenu du niveau de qualité du modèle et des conditions effectives de stockage, d'emploi, de nettoyage, de révision et d'entretien.
Als de fabrikant geen concrete uitspraken kan doen over de levensduur van een PBM, dan dient hij in de instructies alle nuttige informatie te verstrekken om de koper of gebruiker in staat te stellen de uiterste maand en het uiterste jaar van een redelijke gebruiksduur vast te stellen, rekening houdend met de kwaliteit van het model en de daadwerkelijke omstandigheden waaronder het wordt opgeslagen, gebruikt, gereinigd, gereviseerd en onderhouden.

À défaut de pouvoir s'engager sur la durée de vie d'un EPI, le fabricant doit mentionner dans ses instructions toute donnée utile permettant à l'acquéreur ou à l'utilisateur de déterminer un délai de péremption raisonnable, compte tenu du niveau de qualité du modèle et des conditions effectives de stockage, d'emploi, de nettoyage, de révision et d'entretien.
Als de fabrikant geen concrete uitspraken kan doen over de gebruiksduur van een PBM, dan dient hij in de gebruiksaanwijzing alle nuttige informatie te verstrekken om de koper of gebruiker in staat te stellen een redelijke gebruiksduur vast te stellen, rekening houdend met de kwaliteit van het model en de daadwerkelijke omstandigheden waaronder het wordt opgeslagen, gebruikt, gereinigd, gereviseerd en onderhouden.

Cet essai ne doit pas être réalisé si le fabricant peut prouver, au moyen d'un rapport de test délivré par l'organisme visé à l'article 6, que les concentrations mesurées sont inférieures à 0,09 mg/l pour les gaz d'essais mentionnés à l'article 8.7.1 de la norme NBN EN 50436 -1.
Deze proef dient niet uitgevoerd te worden indien de fabrikant aan de hand van een testrapport, uitgereikt door een instelling bedoeld in artikel 6, kan aantonen dat de gemeten concentraties lager liggen dan 0,09 mg/l voor de testgassen vermeld in artikel 8.7.1 van de norm NBN EN 50436 -1.

5. L'indication de contrôle périodique doit mentionner la date de fabrication, celle du contrôle précédent et la date limite du contrôle suivant.
5. De aanduiding van periodieke keuring vermeldt de fabricagedatum, de datum van de vorige keuring en de uiterste datum voor de volgende keuring.

8.5. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement dans la notice d'utilisation et, le cas échéant, sur l'étiquette.
8.5. Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het hulpmiddel moet worden gebruikt, moet de fabrikant het beoogde doel duidelijk vermelden in de gebruiksaanwijzing en eventueel op het etiket.

VIII EN CE QUI CONCERNE L'ACCÈS AUX MARCHÉS DES PAYS TIERS 1. souligne l'importance que représente le marché des pays tiers pour l'industrie pharmaceutique de l'Union Européenne qui demeure le premier centre de production et d'exportation de médicaments du Monde; 2. considère que, forte de l'acquis communautaire dans ce secteur, l'Union Européenne doit s'efforcer d'améliorer les conditions d'accès des médicaments inventés et développés par l'industrie pharmaceutique européenne sur les marchés des pays tiers; 3. rappelle que le secteur pharmaceutique, par son très haut niveau de réglementation, se caractérise aussi par un nombre important de barrières aux échanges, contraignant souvent l'industrie pharmaceutique à répéter les essais des médicaments et les opérations de contrôle; 4. note les efforts entrepris dans le cadre de la Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH) en matière d'harmonisation des exigences réglementaires pharmaceutiques et invite la Commission à présenter au Conseil un rapport sur les résultats obtenus au terme du premier cycle de conférences et sur les objectifs à fixer pour la poursuite des travaux; 5. encourage la Commission à poursuivre la négociation en cours des accords de reconnaissance mutuelle en matière d'inspection et de contrôle des médicaments, notamment en ce qui concerne l'équivalence des bonnes pratiques de fabrication avec les partenaires commerciaux de l'Union; 6. rappelle l'importance des droits de propriété intellectuelle pour l'industrie pharmaceutique, et le rôle crucial que joue une protection efficace, complète et respectée de ces droits pour assurer le financement d'une recherche innovatrice toujours plus coûteuse; 7. encourage la lutte contre la fraude et demande à la Commission et aux Etats membres de lutter en collaboration avec les instances appropriées au niveau international contre la contrefaçon, de veiller à la mise en oeuvre de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchen ...
VIII. TOEGANG TOT DE MARKTEN VAN DERDE LANDEN 1. wijst op het belang van de derde landen als markt voor de farmaceutische industrie van de Europese Unie, die het voornaamste centrum voor de produktie en de uitvoer van geneesmiddelen in de wereld blijft ; 2. is van oordeel dat de Europese Unie, steunend op het acquis communautaire in deze sector, moet trachten de voorwaarden voor de toegang van de door de Europese farmaceutische industrie uitgevonden en ontwikkelde geneesmiddelen tot de markten van derde landen te verbeteren ; 3. wijst erop dat de farmaceutische sector als gevolg van een verregaande regelgeving ook te maken heeft met een groot aantal handelsbelemmeringen, waardoor de farmaceutische industrie vaak wordt gedwongen proeven met geneesmiddelen en controles te herhalen ; 4. neemt nota van de inspanningen die in het kader van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) op het gebied van harmonisatie van de farmaceutische regelgeving worden ondernomen, en verzoekt de Commissie aan het eind van de eerste cyclus van conferenties verslag uit te brengen over de bereikte resultaten en over de doelstellingen die met het oog op de voortzetting van de werkzaamheden moeten worden vastgesteld ; 5. spoort de Commissie aan de huidige onderhandelingen over akkoorden voor wederzijdse erkenning inzake inspectie en controle van geneesmiddelen voort te zetten, met name voor wat betreft de equivalentie van de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen met die van de handelspartners van de Gemeenschap ; 6. memoreert het belang van de intellectuele-eigendomsrechten voor de farmaceutische industrie, en de fundamentele rol van een doeltreffende, volledige en nageleefde bescherming van die rechten voor de financiering van steeds duurder wordend innoverend onderzoek ; 7. stimuleert de fraudebestrijding en verzoekt de Commissie en de Lid- Staten in samenwerking met de passende instanties op internationaal niveau de namaak te bestrijden en toe te zien o ...

13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction.
13.4. Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het hulpmiddel moet worden gebruikt, moet de fabrikant de bestemming duidelijk vermelden op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing.

b) Lorsque l'étiquetage indique la matière première utilisée pour la fabrication de l'alcool éthylique d'origine agricole, chaque alcool agricole utilisé doit être mentionné dans l'ordre décroissant selon les quantités mises en oeuvre.
b) Wanneer op de etikettering wordt vermeld welke grondstof er voor de vervaardiging van de ethylalcohol uit landbouwprodukten is gebruikt, moet iedere gebruikte alcohol uit landbouwprodukten worden vermeld, in afnemende volgorde van de gebruikte hoeveelheden.