Vertaling van "fabricant en belgique doit notifier " (Frans → Nederlands) :

4.2. Le fabricant de l'équipement sous pression doit : a) définir de manière appropriée les valeurs nécessaires pour les calculs de conception visés au point 2.2.3, ainsi que les caractéristiques essentielles des matériaux et de leur mise en oeuvre visées au point 4.1; b) faire figurer, dans la documentation technique, les éléments relatifs au respect des prescriptions du présent arrêté relatives aux matériaux sous l'une des formes suivantes : - par l'utilisation de matériaux conformément aux normes harmonisées, - par l'utilisation des matériaux ayant fait l'objet d'une approbation européenne de matériaux pour équipements sous pression conformément à l'article 16 de l'arrêté, - par une évaluation particulière des matériaux; c) pour les équipements sous pression des catégories III et IV, une vérification spécifique de l'évaluation particulière des matériaux est réalisée par l'organisme notifié chargé des procédures d'évaluation de la conformité de l'équipement sous pression.
4.2. De fabrikant van de drukapparatuur moet : a) de waarden voor de in punt 2.2.3 bedoelde berekeningen van het ontwerp, alsmede de in punt 4.1 bedoelde essentiële eigenschappen van de materialen en hun toepassing, op de juiste wijze aangeven; b) de gegevens omtrent de inachtneming van de materiaalvoorschriften van dit besluit op een van de volgende wijzen in de technische documentatie opnemen : - door toepassing van materialen overeenkomstig de geharmoniseerde normen; - door toepassing van materialen waarvoor een Europese materiaalgoedkeuring voor drukapparatuur is verleend, overeenkomstig artikel 16 van het besluit; - door een aparte materiaalbeoordeling; c) voor drukapparatuur van de categorieën III en IV wordt een specifieke beoordeling van de aparte materiaalbeoordeling verricht door de aangemelde instantie die belast is met de procedures voor de conformiteitsbeoordeling van de drukapparatuur.

Le fabricant de l'autotest VIH commercialisé en France, a reçu fin Juin 2016 un certificat de conformité de son Organisme Notifié pour l' autotest VIH destiné au marché belge. Ces tests peuvent, en conséquence, être vendus en Belgique, conformément à la décision du fabricant.
De fabrikant van de HIV zelftest die in Frankrijk wordt gecommercialiseerd, heeft, voor de HIV test bestemd voor de Belgische markt, eind juni 2016 een conformiteitscertificaat ontvangen van zijn Aangemelde Instantie. Deze testen kunnen bijgevolg in België worden verkocht, volgens de beslissing van de fabrikant.

2. - Définitions et champ d'application Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi : la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques; 2° spécification technique : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un équipement hertzien; 3° norme harmonisée : une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union; 4° organisme notifié : un organisme indépendant au sens de l'annexe au présent arrêté et désigné pour accomplir les tâches définies par une ou plusieurs procédures d'évaluation de la conformité; 5° exigences essentielles : les conditions auxquelles un appareil hertzien doit satisfaire lors de sa mise sur le marché, mentionnées à l'article 32, §§ 1er, 2 et 3 de la loi; 6° mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 7° perturbation électromagnétique : tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même; 8° opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9° accréditation : attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité; 10° organisme national d'accréditation : l'unique organisme en Belgique chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de l'Etat belge; 11° évaluation de la conformité : le processus ...
2. - Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie; 2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen; 3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie; 4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren; 5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet; 6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur; 9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten; 10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen; 11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen; 12° conformi ...

Elle doit être revue afin d'assurer la transposition de cette disposition dans la mesure où elle est susceptible de concerner des organismes notifiés qui seraient établis en Belgique, à savoir, les organismes notifiés au sens de l'article 16, 1°, du projet.
De bepaling moet worden herzien teneinde te voorzien in de omzetting van artikel 21, lid 3, in zoverre zij betrekking kan hebben op aangemelde instanties die in België zouden zijn gevestigd, inzonderheid de aangemelde instanties zoals bedoeld in artikel 16, 1°, van het ontwerp.

En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique; g) le fabricant doit être en mesure de présenter à la demande des autorités compétentes les certificats de conformité de l'organisme notifié visés au point e).
Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring staken; g) de fabrikant moet in staat zijn op verzoek van de bevoegde autoriteiten de in punt e) bedoelde conformiteitscertificaten van de aangemelde instantie over te leggen.

Au niveau européen, la Belgique avait déjà présenté une proposition allant dans le sens d'une définition moins arbitraire de l'usage unique en prévoyant une validation par le fabricant et l'entérinement par un organisme notifié.
Op Europees niveau had België al een voorstel gedaan dat ging in de richting van een minder arbitraire definitie van eenmalig gebruik en die voorzag in een validatie door de fabrikant en een bekrachtiging door een aangemelde instantie.

Tout fabricant ou mandataire ayant son siège social en Belgique est tenu de notifier à la section Biologie clinique de l’Institut scientifique de Santé publique - Louis Pasteur au plus tard le jour où le dispositif médical de diagnostic in vitro est mis sur le marché (art. 5 AR 14-11-2001).
Elke fabrikant of de gemachtigde, die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, dient ten laatste de dag waarop het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel wordt gebracht de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur in kennis te stellen (art 5 KB14-11-2001).

Le prédécesseur de la ministre avait indiqué qu’en Belgique également, des incidents s’étaient produits mais qu’ils n’avaient été notifiés ni par les praticiens ni par les fabricants.
De voorganger van de geachte minister gaf aan dat er wel degelijk ook in België incidenten zijn geweest, maar dat deze noch door de beroepsbeoefenaars, noch door de fabrikanten werden gemeld.

Selon le prédécesseur de la ministre, des incidents également s’étaient produits en Belgique mais ils n’avaient été notifiés ni par les praticiens ni par les fabricants.
De voorganger van de geachte minister gaf aan dat er wel degelijk ook in België incidenten zijn geweest, maar dat deze noch door de beroepsbeoefenaars, noch door de fabrikanten werden gemeld.

En Belgique, à l’heure actuelle, pour pouvoir être agréé, un organisme notifié doit avoir obtenu une accréditation BELAC, qui est un organisme qui dépend du Service public fédéral (SPF) Économie.
Om in België momenteel erkend te zijn, moet BELAC, een orgaan dat van de Federale Overheidsdienst (FOD) Economie afhangt, de instelling een accreditatie hebben gegeven.