Traduction de «fabricant soit notifié » (Français → Néerlandais) :

Ces autorités compétentes prennent toutes les mesures nécessaires pour que le problème soit pris en charge, notamment par le fabricant, et notifient sans retard à la Commission les failles détectées et les mesures envisagées ou prises, y compris, le cas échéant, le retrait de l’homologation conformément à l’article 16, paragraphe 2.
Die bevoegde autoriteiten nemen alle noodzakelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat het probleem wordt aangepakt, met name door de fabrikant, en informeert de Commissie onverwijld over de opgespoorde zwakke punten en de beoogde of getroffen maatregelen, met inbegrip van, indien nodig, de intrekking van de typegoedkeuring overeenkomstig artikel 16, lid 2.

Les organismes notifiés devraient s’abstenir de conclure un accord avec un fabricant s’ils n’ont pas eu accès à l’ensemble de ses sous-traitants déterminants et fournisseurs essentiels, et par là même à l’ensemble des sites sur lesquels sont produits les dispositifs ou leurs composants essentiels, quelle que soit la longueur de la chaîne contractuelle qui lie le fabricant au sous-traitant ou au fournisseur.
De aangemelde instanties zien ervan af regelingen met fabrikanten te ondertekenen, behalve indien zij toegang krijgen tot alle onderaannemers voor kritieke processen en essentiële leveranciers en bijgevolg tot alle locaties waar de hulpmiddelen of cruciale onderdelen ervan worden geproduceerd, ongeacht de afstand tussen de fabrikant en de onderaannemer of leverancier in de contractuele keten.

Dans le contexte de tels audits inopinés, les organismes notifiés devraient procéder au contrôle d’un échantillon adapté, de production récente, qui soit de préférence un dispositif issu du processus de fabrication en cours, pour vérifier sa conformité avec la documentation technique et les exigences légales.
Bij deze onaangekondigde audits controleren de aangemelde instanties de conformiteit met de technische documentatie en de wettelijke eisen van een onlangs geproduceerde, adequate steekproef, bij voorkeur een hulpmiddel uit het lopende fabricageproces.

De plus, l'importateur de médicaments doit veiller à ce que les personnes qui les produisent soient des fabricants autorisés et l'importateur de médicaments expérimentaux doit veiller à ce que leur fabricant soit notifié aux autorités compétentes et accepté par elles.
Bovendien moeten importeurs van geneesmiddelen erop toezien dat deze geneesmiddelen door daarvoor bevoegde fabrikanten zijn vervaardigd, en moeten importeurs van geneesmiddelen voor onderzoek erop toezien dat de fabrikant bij de bevoegde autoriteiten is aangemeld en door hen is aanvaard.

1. Lorsque des raisons techniques, économiques ou logistiques le justifient, les organismes notifiés peuvent décider d'effectuer les essais visés à l"annexe VI ou de les faire effectuer sous leur supervision, soit dans les établissements de fabrication à l'aide de l'équipement d'essai du laboratoire interne du fabricant, soit, avec l'accord préalable du fabricant, dans un laboratoire privé ou public, à l'aide de l'équipement d'essai de celui-ci.
1. Als dat om technische, economische of logistieke redenen verantwoord is, kunnen aangemelde instanties besluiten de in bijlage VI bedoelde tests uit te voeren of onder hun toezicht te laten uitvoeren, hetzij in de productie-installaties met de testapparatuur van de fabrikant, hetzij met de voorafgaande toestemming van de fabrikant in een particulier of openbaar laboratorium met de testapparatuur van dat laboratorium.

Si le fabricant ne respecte pas les obligations prévues aux paragraphes 1, 2 et 3, l'autorité de surveillance du marché peut exiger de ce fabricant qu'un test soit effectué par un organisme notifié, aux frais de ce fabricant, dans un délai précis afin de vérifier le respect des normes harmonisées et des exigences essentielles de sécurité.
Als de fabrikant de eisen in de paragrafen 1, 2 en 3 niet nakomt, kan de markttoezichtautoriteit van hem verlangen dat hij binnen een bepaalde termijn voor eigen rekening een test laat uitvoeren door een aangemelde instantie om na te gaan of aan de geharmoniseerde normen en de essentiële veiligheidseisen wordt voldaan.

Le dossier technique de construction est transmis à l'organisme notifié soit par le fabricant, soit par son mandataire établi dans la Communauté européenne ou soit par la personne responsable de la mise sur le marché de l'appareil.
Het technisch constructiedossier wordt door de fabrikant, zijn in de Europese Gemeenschap gevestigde gemachtigde of door de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het apparaat, overgemaakt aan de aangemelde instantie.

3. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du constituant d'interopérabilité avec le type décrit dans le certificat d'examen de type et avec les exigences de la STI, soit par contrôle et essai de chaque constituant d'interopérabilité comme spécifié au point 4, soit par contrôle et essai des constituants d'interopérabilité sur une base statistique comme spécifié au point 5, au choix du fabricant.
3. De aangemelde instantie moet de toepasselijke onderzoeken en testen uitvoeren teneinde de conformiteit van het interoperabiliteitsonderdeel met het in de verklaring van typekeuring beschreven type en met de eisen van de TSI te controleren, door onderzoek en beproeving van elk interoperabiliteitsonderdeel zoals gespecificeerd in punt 4 of door statistisch onderzoek en beproeving van interoperabiliteitsonderdelen zoals gespecificeerd in punt 5, ter keuze van de fabrikant.