Vertaling van "fabricants de médicaments " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

l'utilisation du sang ou du plasma humains en tant que matière première pour la fabrication de médicaments
het gebruik van menselijk bloed of plasma als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen

Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

Guide de bonne pratique de fabrication des médicaments
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

médicament
geneesmiddel

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

opérateur de fabrication en microélectronique | opératrice de machine de fabrication de semi-conducteurs | opérateur de machine de fabrication de semi-conducteurs | opérateur de machine de fabrication de semi-conducteurs/opératrice de machine de fabrication de semi-conducteurs
medewerkster voor de productie van elektronische componenten | operator fabricage micro-elektronica | operator nano-elektronica | technicus halfgeleiderindustrie

opérateur de production en chimie - fabrication d’engrais | opératrice de production chimiste - fabrication d’engrais | opérateur de production chimiste - fabrication d’engrais/opératrice de production chimiste - fabrication d’engrais | opératrice de production en chimie - fabrication d’engrais
meststoffenmenger

machiniste en fabrications de panneaux de bois | opérateur de production de panneaux à base bois | conducteur installations fabrication panneaux de bois/conductrice installations fabrication panneaux de bois | opérateur de fabrication de panneaux de bois/opératrice de fabrication de panneaux de bois
machineoperator verlijmingsmachine | operator CNC-machine plaatmaterialen | operator engineered wood | operator plaatmaterialen

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Il importe que la fabrication de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain , principes adaptés, le cas échéant, pour tenir compte de la nature spécifique de ces médicaments.
De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik , en zo nodig aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen.

Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, notamment l'article 1 et l'article 3, § 4, alinéa 3, 2°, tel qu'inséré par l'art. 2, 4°, de la loi du 22 août 2002; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4; Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, notamment les articles 121 à 124; Vu le budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé pour l'année 2016, annexé à la loi du 18 décembre 2015 contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2016, notamment l'article 527-1; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 11 février 2016; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Une subvention de 100.000 EUR (cent mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé est allouée à l'association sans but lucratif « Farmaflux » à Bruxelles (IBAN : BE61 3100 2305 0017) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, encourus par cette association dans le but de : a) développer un système permettant sur le plan technique la collecte automatique de données relatives à la délivrance de médicaments dans le cadre d'un traitement de substitution tel que visé à l'art. 3, § 4 de la loi du 24 février 1921 visée au début du présent arrêté, pour les pharmacies ouvertes au public; b) développer un système permettant sur le plan technique de normaliser et consolider les inf ...
Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, inzonderheid op artikel 1 en artikel 3, § 4, 3e lid, 2°, zoals ingevoegd bij art. 2, 4° van de wet van 22 augustus 2002; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie begroting en comptabiliteit van de federale Staat, inzonderheid de artikelen 121 tot 124; Gelet op de begroting van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor het jaar 2016, gevoegd bij de wet van 18 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2016, inzonderheid artikel 527-1; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 11 februari 2016; Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Een toelage van 100.000 euro (honderdduizend euro) ten laste van artikel 527-1 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt verleend aan de Vereniging zonder Winstoogmerk "Farmaflux" te Brussel (IBAN : BE61 3100 2305 0017) tot ondersteuning door die vereniging met als doel : a) het uitwerken van een systeem dat technisch mogelijk maakt de automatische verzameling van gegevens betreffende de aflevering van geneesmiddelen in het kader van een vervangingsbehandeling zoals bedoeld in art. 3, § 4, van in aanhef bedoelde wet van 24 februari 1921 bij voor het publiek geopende ...

I - . - Définitions Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° médicaments : les médicaments visés à l'article 1, § 1, 1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; 2° pharmacien : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie et qui exerce effectivement sa profession dans une officine ouverte au public; 3° réserve de médicaments du responsable appelé ci-dessous réserve : le dépôt de médicaments visé à l'article 11, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 4° fournir des médicaments : délivrer des médicaments en vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par le responsable; 5° ministre : le ministre qui a la Santé publique et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions, chacun pour ce qui le concerne; 6° substances psychotropes et stupéfiantes : les substances psychotropes et stupéfiantes visées à l'article 1 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; 7° aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux visés dans la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux et l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux; 8° AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; 9° loi : loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 10° troupeau : l'animal ou l'ensemble des animaux d'une même espèce détenus dans un établissement, tels qu'enregistrés dans SANITEL; 11° SANITEL : la base de données informatisée de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire pour l'identification et l'enregistrement des animaux, des exploitations, des établissements et des installations où sont détenus des animau ...
I. - Definities Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder : 1° geneesmiddelen : de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 2° apotheker : iedere persoon die gerechtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek; 3° geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke hierna voorraad genoemd : het geneesmiddelendepot bedoeld in artikel 11, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 4° geneesmiddelen verschaffen : geneesmiddelen afleveren met het oog op toediening, door ofwel de dierenarts, ofwel door de verantwoordelijke; 5° minister : de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw, ieder wat hem betreft; 6° psychotrope stoffen en verdovende middelen : de psychotrope stoffen en verdovende middelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; 7° gemedicineerde voeders : de gemedicineerde voeders zoals bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde die-renvoeders en in het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders; 8° FAGG : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; 9° wet : Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 10° beslag : dier of groep dieren van eenzelfde diersoort gehouden op een inrichting, zoals geregistreerd in SANITEL; 11° SANITEL : het gecomputeriseerde gegevensbestand van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen voor de identificatie en regi ...

Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".
Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".

Tous les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, qu'il s'agisse de médicaments originaux ou de médicaments génériques, satisfont aux mêmes normes scientifiques, répondent aux mêmes critères de qualité, de sécurité et d'efficacité et sont contrôlés de la même façon. L'afmps contrôle les activités de fabrication des médicaments originaux ou de médicaments génériques de la même façon.
Alle geneesmiddelen die onderworpen zijn aan een vergunning, zowel originele als generische geneesmiddelen, voldoen aan dezelfde wetenschappelijke normen, dezelfde criteria op het vlak van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, en worden op dezelfde wijze gecontroleerd. Het fagg controleert de productieactiviteiten van originele of generische geneesmiddelen op dezelfde manier.

Pour l'heure, 193 médicaments au total sont indisponibles temporairement, c'est-à-dire pour une durée de 14 jours au minimum (question n° 224 du 5 mai 2015, Questions et Réponses, Chambre, 2014-2015, n° 29, p. 131) Dans de très nombreux cas, les patients peuvent recourir à un autre médicament produit par le même fabricant ou par un autre fabricant.
In totaal zijn er op dit moment 193 geneesmiddelen tijdelijk, dat wil zeggen minstens 14 dagen, onbeschikbaar (vraag nr. 224 van 5 mei 2015, Vragen en Antwoorden, Kamer, 2014-2015, nr. 29, blz. 131) In heel wat gevallen kunnen patiënten uitwijken naar een ander medicijn van dezelfde of een andere fabrikant.

a) procéder à des inspections des établissements commerciaux ou de fabrication de médicaments ou de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments ainsi que des laboratoires chargés par le titulaire de l'autorisation de fabrication d'effectuer des contrôles en vertu de l'article 20.
a) inspecties te verrichten in inrichtingen voor de vervaardiging van geneesmiddelen of werkzame stoffen die bij de vervaardiging van geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt, en in inrichtingen voor de handel alsmede in laboratoria die door de houder van de vergunning voor de vervaardiging met de uitvoering van controles krachtens artikel 20 zijn belast.

Dans le cas d'un médicament expérimental pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, le fabricant du médicament expérimental, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait avoir trait au médicament autorisé.
In het geval van een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, stelt de fabrikant van het geneesmiddel voor onderzoek in samenwerking met de opdrachtgever de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in kennis van elk gebrek dat met het toegelaten geneesmiddel verband zou kunnen houden.

h bis)une confirmation écrite attestant que le fabricant du médicament a vérifié que le fabricant de la substance active a respecté les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication en effectuant des audits, conformément au point f) de l’article 46.
h bis)een schriftelijke bevestiging dat de fabrikant van het geneesmiddel heeft gecontroleerd of de fabrikant van de werkzame stof de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken heeft nageleefd door controles uit te voeren, overeenkomstig artikel 46, onder f).

1. À la demande du fabricant, de l'exportateur ou des autorités d'un pays tiers importateur, les États membres certifient qu'un fabricant de médicaments possède l'autorisation de fabrication.
1. Op verzoek van de fabrikant, van de exporteur, of van de autoriteiten van een derde land van invoer, certificeren de lidstaten dat een fabrikant van geneesmiddelen in het bezit is van de vergunning voor de vervaardiging.