Traduction de «fabricants importateurs ou distributeurs desdites substances » (Français → Néerlandais) :

Afin de faciliter l’application et le contrôle du respect des règles de l’Union concernant les substances actives, les fabricants, importateurs ou distributeurs desdites substances devraient notifier leurs activités aux autorités compétentes concernées.
Teneinde de handhaving van en de controle op de naleving van uniale voorschriften inzake werkzame stoffen te vergemakkelijken, moeten de fabrikanten, importeurs of distributeurs van deze werkzame stoffen de betrokken bevoegde autoriteiten van hun activiteiten op de hoogte stellen.

Les appareils fonctionnant automatiquement, utilisés pour surveiller l'application de la présente loi et des arrêtés pris en exécution de celle-ci, doivent être agréés ou homologués, aux frais des fabricants, importateurs ou distributeurs qui demandent l'agrément ou l'homologation, conformément aux dispositions déterminées par un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, dans lequel peuvent en outre être fixées des modalités particulières d'utilisation de ces appareils.
De automatisch werkende toestellen, gebruikt om toezicht te houden op de naleving van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten, moeten goedgekeurd of gehomologeerd worden, op kosten van de fabrikanten, invoerders of verdelers die de goedkeuring of homologatie aanvragen, overeenkomstig de bepalingen vastgesteld door een in Ministerraad overlegd koninklijk besluit, waarin bovendien bijzondere gebruiksmodaliteiten van deze toestellen kunnen worden vastgesteld.

Par ailleurs, l'article 32, § 4, alinéa 3, de la même loi, tel que remplacé par la loi du ., habilite pour sa part le Roi à fixer les obligations des fabricants, importateurs et distributeurs pour la mise à disposition sur le marché des équipements hertziens.
Daarnaast machtigt artikel 32, § 4, derde lid, van dezelfde wet, zoals vervangen bij de wet van., zijnerzijds de Koning de verplichtingen te bepalen van de fabrikanten, invoerders en distributeurs bij het op de markt aanbieden van radioapparatuur.

- Renouvellement de mandats et nomination de membres Par arrêté royal du 14 mars 2016, sont renouvelés pour un terme de six ans, prenant cours le 25 janvier 2016, en qualité de membres de la Commission de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs, instituée auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, les mandats de : 1° au titre de représentants des universités belges : Mmes ECTORS Nadine, RODRIGUS Inez et WOUTERS Dominique-Marie et MM. HUON Yvan et SCHUIND Frédéric, en qualité de membres effectifs et Mmes COIMBRA MARQUES Carla, COLLIER Hilde, LAMBAUX Bénédicte et SCHOLTES Sophie et MM. PENNINCKX Freddy et SOMVILLE Johan, en qualité de membres suppléants; 2° au titre de représentants des organismes assureurs : Mmes DE BAERDEMAEKER Els et LEBBE Caroline et MM. BOURDA Alain, DEBBAUT Bernard, van den OEVER Robert et WILMET Eric, en qualité de membres effectifs et Mmes DUYCK Martine et GOETHALS Heidi et MM. BOLY Jacques, BRONCKAERS Jean-Pierre, DEMYTTENAERE Bart, HUCHON Jacques et VAN TIELEN Rudy, en qualité de membres suppléants; 3° au titre de représentants des associations professionnelles représentatives des pharmaciens hospitaliers : Mmes JANSSENS Dominique et VERBIEST Annick et M. EVRARD Jean-Michel, en qualité de membres effectifs et Mme ANCKAERT Fabienne et MM. DERYCKERE Koen et GOULARD Philippe, en qualité de membres suppléants; 4° au titre de représentants des associations professionnelles représentatives des gestionnaires d'hôpitaux : Mme NOLIS Ingrid et M. BURY Jean, en qualité de membres effectifs et M. VAN ROEY Stefaan, en qualité de membre suppléant; 5° au titre de représentants des associations professionnelles représentatives des fabricants, importateurs et distributeurs d'implants et de dispositifs médicaux invasifs : M. VANDENBERGHE Wim, en qualité de membre effectif et M. BRUYLANT Koen, en qualité de membre suppléant; 6° au titre de représentants du Ministre ayant les Affaires soc ...
- Hernieuwing van mandaten en benoeming van leden Bij koninklijk besluit van 14 maart 2016, worden hernieuwd voor een termijn van zes jaar, ingaand op 25 januari 2016, als leden van de Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, de mandaten van : 1° als vertegenwoordigers van de Belgische universiteiten : de dames ECTORS Nadine, RODRIGUS Inez en WOUTERS Dominique-Marie en de heren HUON Yvan en SCHUIND Frédéric, in de hoedanigheid van werkende leden en de dames COIMBRA MARQUES Carla, COLLIER Hilde LAMBAUX Bénédicte en SCHOLTES Sophie en de heren PENNINCKX Freddy en SOMVILLE Johan, in de hoedanigheid van plaatsvervangende leden; 2° als vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen : de dames DE BAERDEMAEKER Els en LEBBE Caroline en de heren BOURDA Alain, DEBBAUT Bernard, van den OEVER Robert en WILMET Eric, in de hoedanigheid van werkende leden en de dames DUYCK Martine en GOETHALS Heidi en de heren BOLY Jacques, BRONCKAERS Jean-Pierre, DEMYTTENAERE Bart, HUCHON Jacques en VAN TIELEN Rudy, in de hoedanigheid van plaatsvervangende leden; 3° als vertegenwoordigers van de representatieve beroepsorganisaties van de ziekenhuisapothekers : de dames JANSSENS Dominique en VERBIEST Annick en de heer EVRARD Jean-Michel, in de hoedanigheid van werkende leden en mevr. ANCKAERT Fabienne en de heren DERYCKERE Koen en GOULARD Philippe, in de hoedanigheid van plaatsvervangende leden; 4° als vertegenwoordigers van de representatieve beroepsorganisaties van de ziekenhuisbeheerders : Mevr. NOLIS Ingrid en de heer BURY Jean, in de hoedanigheid van werkende leden en de heer VAN ROEY Stefaan, in de hoedanigheid van plaatsvervangend lid; 5° als vertegenwoordigers van de representatieve beroepsorganisaties van de fabrikanten, invoerders en verdelers van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen : de heer VANDENBERGHE Wim, in de hoed ...

Section 5. - Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs et distributeurs Art. 11. Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l'application du présent arrêté et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l'article 7 lorsqu'il met un équipement sous pression ou un ensemble sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un équipement sous pression ou un ensemble déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences du présent arrêté peut en être affectée.
Afdeling 5. - Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs Art. 11. Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van dit besluit als een fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 7 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij drukapparatuur of een samenstel onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt of een reeds in de handel gebrachte drukapparaat of samenstel zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van dit besluit in het gedrang kan komen.

Section 5. - Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs et distributeurs Art. 11. Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l'application du présent arrêté et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l'article 7 lorsqu'il met un récipient sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un récipient déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité au présent arrêté peut en être affectée.
Afdeling 5. - Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs Art. 11. Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van dit besluit als een fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 7 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij een drukvat onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of een reeds in de handel gebracht drukvat zodanig wijzigt dat de conformiteit met dit besluit in het gedrang kan komen.

À cette fin, le titulaire de l’autorisation de fabrication vérifie que le fabricant et les distributeurs des substances actives respectent les bonnes pratiques de fabrication et de distribution en réalisant des audits sur les sites de fabrication et de distribution du fabricant et des distributeurs des substances actives.
Hiertoe controleert de houder van de vergunning voor de vervaardiging of de fabrikant en de distributeurs van de werkzame stoffen de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken bij de distributie naleven, door controles op de fabricage- en de distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs van de werkzame stoffen uit te voeren.

En vertu de l’article 52 bis, paragraphe 7, les États membres consignent également dans cette banque de données les informations relatives à l’enregistrement des importateurs, des fabricants et des distributeurs de substances actives.
Overeenkomstig artikel 52 bis, lid 7, voeren de lidstaten in deze databank ook informatie in over de registratie van importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen.

1. Les importateurs, les fabricants et les distributeurs de substances actives qui sont établis dans l’Union enregistrent leur activité auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ils sont établis.
1. In de Unie gevestigde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen melden hun activiteit aan bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd zijn.