1° au paragraphe 1 , les mots « Les fabricants sont tenus d'informer l'AFMPS des incidents suivants : » sont remplacés par les mots « Le fabricant ou son mandataire, le point de contact matériovigilance visé au § 2bis, ainsi que les organismes notifiés, doivent immédiatement informer l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après : » ;
1° in de eerste paragraaf worden de woorden " De fabrikanten zijn verplicht aan het FAGG de volgende incidenten te melden:" vervangen door de woorden " De fabrikant of zijn gemachtigde, het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie, alsook de aangemelde instanties, moeten het FAGG onmiddellijk op de hoogte brengen van de hierna vermelde incidenten:" ;