Traduction de «fabrication des génériques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique
genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel

outil d'analyse générique | outil générique d'exploration
universele scanner

dénomination générique | terme générique
generieke benaming

machiniste en fabrications de panneaux de bois | opérateur de production de panneaux à base bois | conducteur installations fabrication panneaux de bois/conductrice installations fabrication panneaux de bois | opérateur de fabrication de panneaux de bois/opératrice de fabrication de panneaux de bois
machineoperator verlijmingsmachine | operator CNC-machine plaatmaterialen | operator engineered wood | operator plaatmaterialen

opérateur de fabrication en microélectronique | opératrice de machine de fabrication de semi-conducteurs | opérateur de machine de fabrication de semi-conducteurs | opérateur de machine de fabrication de semi-conducteurs/opératrice de machine de fabrication de semi-conducteurs
medewerkster voor de productie van elektronische componenten | operator fabricage micro-elektronica | operator nano-elektronica | technicus halfgeleiderindustrie

opérateur de production en chimie - fabrication d’engrais | opératrice de production chimiste - fabrication d’engrais | opérateur de production chimiste - fabrication d’engrais/opératrice de production chimiste - fabrication d’engrais | opératrice de production en chimie - fabrication d’engrais
meststoffenmenger

accident causé par une machine pour la fabrication de nourriture ou de boissons
ongeval veroorzaakt door machine voor productie van eten of dranken

exposition aux rayonnements ionisants dans la fabrication d'armes nucléaires
blootstelling aan ioniserende straling bij vervaardiging van nucleaire wapens

médicament générique
generiek geneesmiddel

fabrication industrielle
industriële vervaardiging

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Quelles sont les propositions d'amélioration des contrôles des processus de fabrication des génériques qui sont sur la table dans ces négociations afin de garantir un contrôle efficace de la validation des processus de fabrication et d'essais ainsi que du contenu de ces médicaments?
2. Welke voorstellen tot verbetering van de controles op de productieprocessen van generieke geneesmiddelen liggen er tijdens die onderhandelingen ter tafel teneinde een doeltreffende controle op de validatie van de productieprocessen en de tests evenals op de samenstelling van die geneesmiddelen te garanderen?

En l’espèce, il a également été tenu compte d’autres facteurs importants, à savoir le fait que la valeur transférée par Lundbeck prenait en considération le chiffre d’affaires ou le bénéfice que le fabricant de génériques escomptait réaliser s’il avait réussi son entrée sur le marché; le fait que Lundbeck n’aurait pu obtenir les restrictions à l’entrée en rendant exécutoires ses brevets de procédé, étant donné que les obligations imposées au fabricant de génériques dans l’accord allaient au-delà des droits accordés aux titulaires des brevets de procédé; et le fait que l’accord ne contenait aucun engagement de la part de Lundbeck de ne pas intenter d’action si le fabricant de génériques commercialisait le citalopram générique après l’expiration de l’accord.
In onderhavige zaak werden ook andere belangrijke factoren in aanmerking genomen, namelijk: het feit dat bij de waarde die Lundbeck overdroeg werd rekening gehouden met de omzet of de winst die de producent van generische geneesmiddelen verwachtte indien hij met succes naar de markt was gegaan; het feit dat Lundbeck de beperkingen op markttoetreding niet zou hebben kunnen verkrijgen door handhaving van zijn procedéoctrooien, aangezien de verplichtingen van de producent van generische geneesmiddelen in de overeenkomst verder gingen dan de rechten van houders van procedéoctrooien; en het feit dat de overeenkomst geen verbintenis van Lundbeck inhield om van een inbreukprocedure af te zien indien de producent van generische geneesmiddelen na het verstrijken van de overeenkomst met generisch citalopram op de markt zou komen.

Le 24 juillet 2012, la Commission a ouvert une procédure contre les fabricants de génériques ayant conclu les accords en cause avec Lundbeck et a adressé une communication des griefs à cette dernière ainsi qu’aux fabricants de génériques.
Op 24 juli 2012 heeft de Commissie een procedure ingeleid tegen de producenten van generische geneesmiddelen die de betrokken overeenkomsten met Lundbeck sloten en heeft zij een mededeling van punten van bezwaar aan Lundbeck en die producenten van generische geneesmiddelen verstuurd.

l’accord portait sur un transfert de valeur par le fabricant de princeps réduisant considérablement la motivation du fabricant de génériques à poursuivre de son côté ses efforts en vue de commercialiser un produit générique sur un ou plusieurs marchés de l’EEE.
de overeenkomst verband hield met een overdracht van waarde van de producent van merkgeneesmiddelen waardoor de producent van generische geneesmiddelen veel minder gemotiveerd was om zelfstandig inspanningen te blijven leveren om met het generisch product naar een of meer EER-markten te gaan.

Il a également été établi que les accords ne contenaient aucun engagement de la part de Lundbeck de ne pas intenter d’action contre les fabricants de génériques au cas où ceux-ci commercialiseraient du citalopram générique après l’expiration de l’accord.
Er werd ook vastgesteld dat de overeenkomsten geen verbintenis van Lundbeck inhielden om van een inbreukprocedure af te zien indien de producent van generische geneesmiddelen na het verstrijken van de overeenkomst met generisch citalopram op de markt zou komen.

Enfin, les accords en cause permettaient à Lundbeck d’obtenir des résultats que l’entreprise n’aurait pu atteindre en rendant exécutoires ses brevets de procédé devant des juridictions nationales: les accords en question ont empêché le fabricant de génériques concerné de vendre du citalopram générique, que ce citalopram soit fabriqué en violation ou non des brevets de procédé de Lundbeck.
Ten slotte leverden de betrokken overeenkomsten Lundbeck resultaten op die Lundbeck niet zou hebben kunnen behalen door zijn procedéoctrooien voor de nationale rechtbanken te handhaven: de overeenkomsten in kwestie verhinderden dat de betrokken producent van generische geneesmiddelen generisch citalopram verkocht, ongeacht of dat citalopram met inbreuk op procedéoctrooien van Lundbeck zou worden geproduceerd.

L' approche générique classique (démonstration de la bioéquivalence avec un produit de référence par des études appropriées de biodisponibilité) est applicable aux médicaments chimiques mais n'est scientifiquement pas appropriée pour les produits biologiques vu la complexité de leur fabrication et de leur caractérisation.
De klassieke generische aanpak (bewijs van de bio-equivalentie met een referentieproduct door de nodige biologische beschikbaarheidstudies) kan worden toegepast op chemische geneesmiddelen maar is wetenschappelijk gezien niet geschikt voor biologische producten gezien de complexiteit van hun productie en hun karakterisering.

Tous les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, qu'il s'agisse de médicaments originaux ou de médicaments génériques, satisfont aux mêmes normes scientifiques, répondent aux mêmes critères de qualité, de sécurité et d'efficacité et sont contrôlés de la même façon. L'afmps contrôle les activités de fabrication des médicaments originaux ou de médicaments génériques de la même façon.
Alle geneesmiddelen die onderworpen zijn aan een vergunning, zowel originele als generische geneesmiddelen, voldoen aan dezelfde wetenschappelijke normen, dezelfde criteria op het vlak van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, en worden op dezelfde wijze gecontroleerd. Het fagg controleert de productieactiviteiten van originele of generische geneesmiddelen op dezelfde manier.

Bien que l'agence européenne du médicament demande le maintien de la suspension de 700 des 1.000 génériques testés par cette firme, il n'en demeure pas moins de fortes interrogations quant à la confiance à accorder à cette firme, ainsi que sur leur méthode de fabrication de nos génériques.
Hoewel het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) vraagt de schorsing van 700 van de 1.000 door die firma geteste generieke geneesmiddelen te handhaven, mag men grote vraagtekens plaatsen bij de betrouwbaarheid van die firma en de fabricageprocessen waarmee ze generieke geneesmiddelen produceert.

(5) Une licence obligatoire est un document légal qui autorise un fabricant générique à produire et à exporter/importer une version générique (c'est-à-dire sans nom de marque), vendue moins cher, d'un médicament breveté, sans le consentement de la société qui détient le brevet.
(5) Een dwanglicentie is een wettelijk document dat een generische fabrikant toestaat een generische versie (dit wil zeggen zonder merknaam) van een geneesmiddel, die goedkoper wordt verkocht zonder de toestemming van het bedrijf dat het octrooi bezit, te exporteren/importeren.