Vertaling van "fabrication des médicaments soit soumise " (Frans → Nederlands) :

I - . - Définitions Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° médicaments : les médicaments visés à l'article 1, § 1, 1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; 2° pharmacien : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie et qui exerce effectivement sa profession dans une officine ouverte au public; 3° réserve de médicaments du responsable appelé ci-dessous réserve : le dépôt de médicaments visé à l'article 11, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 4° fournir des médicaments : délivrer des médicaments en vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par le responsable; 5° ministre : le ministre qui a la Santé publique et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions, chacun pour ce qui le concerne; 6° substances psychotropes et stupéfiantes : les substances psychotropes et stupéfiantes visées à l'article 1 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; 7° aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux visés dans la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux et l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux; 8° AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; 9° loi : loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 10° troupeau : l'animal ou l'ensemble des animaux d'une même espèce détenus dans un établissement, tels qu'enregistrés dans SANITEL; 11° SANITEL : la base de données informatisée de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire pour l'identification et l'enregistrement des animaux, des exploitations, des établissements et des installations où sont détenus des animau ...
I. - Definities Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder : 1° geneesmiddelen : de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 2° apotheker : iedere persoon die gerechtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek; 3° geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke hierna voorraad genoemd : het geneesmiddelendepot bedoeld in artikel 11, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 4° geneesmiddelen verschaffen : geneesmiddelen afleveren met het oog op toediening, door ofwel de dierenarts, ofwel door de verantwoordelijke; 5° minister : de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw, ieder wat hem betreft; 6° psychotrope stoffen en verdovende middelen : de psychotrope stoffen en verdovende middelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; 7° gemedicineerde voeders : de gemedicineerde voeders zoals bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde die-renvoeders en in het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders; 8° FAGG : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; 9° wet : Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 10° beslag : dier of groep dieren van eenzelfde diersoort gehouden op een inrichting, zoals geregistreerd in SANITEL; 11° SANITEL : het gecomputeriseerde gegevensbestand van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen voor de identificatie en regi ...

3. Définitions et symboles 3.1. Définitions a) La pression de calcul « P » est la pression relative choisie par le fabricant et utilisée pour déterminer l'épaisseur des parties du récipient soumises à pression. b) La pression maximale de service « PS » est la pression relative maximale qui peut être exercée dans les conditions normales d'utilisation du récipient. c) La température minimale de service « Tmin » est la température stabilisée la plus faible de la paroi du récipient dans les conditions normales d'utilisation. d) La température maximale de service « Tmax » est la température stabilisée la plus élevée de la paroi du récipient dans les conditions normales d'utilisation. e) La limite d'élasticité « ReT » est la valeur à la température maximale de service Tmax : i) soit de la limite supérieure d'écoulement ReH, pour un matériau présentant une limite inférieure et supérieure d'écoulement; ii) soit de la limite conventionnelle d'élasticité à 0,2 % Rp0,2; iii) soit de la limite conventionnelle d'élasticité à 1,0 % Rp1,0 pour l'aluminium non allié. f) Famille de récipients Font partie d'une même famille des récipients qui ne diffèrent du modèle que par leur diamètre, pour autant que les prescriptions visées à l'annexe I, points 2.1.1 et 2.1.2, soient respectées, ou par la longueur de leur partie cylindrique dans les limites suivantes : i) lorsque le modèle est constitué, outre des fonds, d'une ou plusieurs viroles, les variantes doivent comprendre au moins une virole; ii) lorsque le modèle est constitué seulement de deux fonds bombés, les variantes ne doivent pas comprendre de viroles.
3. Definities en symbolen 3.1. Definities a) De berekeningsdruk "P" is de overdruk die door de fabrikant is gekozen en die gebruikt wordt voor de bepaling van de dikte van de aan druk onderworpen delen van het drukvat. b) De maximale bedrijfsdruk PS" is de maximale overdruk die, onder normale gebruiksomstandigheden van het drukvat, mag worden uitgeoefend. c) De minimale bedrijfstemperatuur "Tmin" is de laagste stabiele temperatuur van de wand van het drukvat onder normale gebruiksomstandigheden. d) De maximale bedrijfstemperatuur "Tmax" is de hoogste stabiele temperatuur van de wand van het drukvat onder normale gebruiksomstandigheden. e) De rekgrens RET" is de waarde bij de maximale bedrijfstemperatuur Tmax : i) van de bovenste vloeigrens ReH bij materiaal dat een onderste en bovenste vloeigrens heeft, of ii) van de conventionele rekgrens 0,2 % Rp0,2, of iii) van de conventionele rekgrens 1,0 % Rp1,0 bij niet-gelegeerd aluminium. f) Familie drukvaten : Tot een zelfde familie behoren drukvaten die zich alleen van het model onderscheiden door hun middellijn, op voorwaarde dat de in bijlage I, punten 2.1.1. en 2.1.2, bedoelde voorschriften in acht worden genomen, en/of door de lengte van hun cilindervormige gedeelte, en voor zover deze verschillen binnen de volgende grenzen vallen : i) wanneer het model, afgezien van de bodems, gevormd wordt door een of meer ringen, moeten de varianten van de reeks ten minste één ring omvatten; ii) wanneer het model slechts uit twee gewelfde bodems bestaat, mogen de varianten van de reeks geen ringen omvatten.

1.3. Accessoires contribuant à la résistance du récipient Ces accessoires (boulons, écrous, etc.) sont réalisés soit en matériau spécifié au point 1.1, soit en d'autres sortes d'acier, aluminium ou alliage d'aluminium appropriées et compatibles avec les matériaux utilisés pour la fabrication des parties soumises à pression.
1.3. Onderdelen die bijdragen tot de sterkte van het drukvat Deze onderdelen (bv. bouten, moeren enz.) moeten zijn vervaardigd uit het in punt 1.1 aangegeven materiaal, dan wel uit andere soorten staal, aluminium of aluminiumlegering, die geschikt zijn en verenigbaar met de materialen die worden gebruikt voor de vervaardiging van aan druk onderworpen delen.

La distribution des médicaments expérimentaux est soumise à l'autorisation visée à l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.
De distributie van geneesmiddelen voor onderzoek is onderworpen aan de vergunning bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.

45. invite les États membres, la Commission et le Conseil à prendre des mesures concrètes à l'égard des entreprises, intermédiaires et personnes physiques établis sur le territoire de l'UE qui sont impliqués dans le commerce illicite de diamants et l'exploitation des ressources en gaz, en pétrole et en or, et à faire en sorte que toute marchandise exportée au départ de l'UE ou, en vertu d'arrangements, par des intermédiaires établis dans l'Union européenne ou par des citoyens de l'UE qui exercent l'activité d'intermédiaire à l'étranger, à destination de forces militaires, de sécurité ou de police non européennes ou d'organes responsables de la fabrication d'armements, soit soumise à un contrôle de la licence d'exportation;
45. verzoekt dat de lidstaten, de Commissie en de Raad concrete stappen ondernemen ten aanzien van in de EU gevestigde ondernemingen, tussenpersonen en individuen die betrokken zijn bij de handel in diamanten, gasontwikkeling, olie en goud, en ervoor te zorgen dat de exportvergunningen worden gecontroleerd van alle goederen die uit de EU of onder regelingen van in de EU gevestigde tussenpersonen of in het buitenland gevestigde en als tussenpersoon optredende EU-burgers worden geëxporteerd naar legers , veiligheids- of politiediensten van of wapenfabrikanten in niet EU-landen;

1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain a été délivrée conformément au présent règlement, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle prévues à l'article 8, paragraphe 3, points d) et h), de la directive 2001/83/CE, des progrès techniques et scientifiques et introduit toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
1. Na het verlenen van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ten aanzien van de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren.

Ils ont également exprimé le vœu qu'aucune plainte ne soit déposée contre un pays qui, ayant une capacité de production, aurait recours à la pratique de la « licence obligatoire » (production de médicaments génériques sans le consentement du détenteur de brevet) et autoriserait la fabrication de médicaments de qualité à bas prix.
Ze hebben ook de wens geuit dat geen klacht zou worden ingediend tegen landen die een productiecapaciteit hebben, een beroep doen op de dwanglicentie (het vervaardigen van generische geneesmiddelen zonder toestemming van de octrooihouder) en de productie van goedkope, kwalitatieve geneesmiddelen toelaten.

1. Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au présent règlement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle prévues à l'article 8, paragraphe 3, points d) et h), de la directive 2001/83/CE, tenir compte des progrès techniques et scientifiques et introduire toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées et tenant compte du droit communautaire .
1. Na de verlening van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ten aanzien van de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden en rekening houdend met het Gemeenschapsrecht te vervaardigen en te controleren.

1. Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au présent règlement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle prévues à l'article 8, paragraphe 3, points d) et h), de la directive 2001/83/CE, tenir compte des progrès techniques et scientifiques et introduire toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
1. Na de verlening van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ten aanzien van de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren.

Soit il s'agit de médicaments dont l'efficacité est prouvée par des études cliniques randomisées et, dans ce cas, je suppose que le fabricant déposerait une demande de remboursement au niveau européen ou au niveau belge.
Ofwel gaat het om geneesmiddelen waarvan de doeltreffendheid door middel van gerandomiseerde klinische studies is bewezen en dan veronderstel ik dat de betrokken producent een aanvraag tot terugbetaling, Europees of in België, zou indienen.